PARLAZIN 10MG FILMTABL. 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 Parlazin 10 mg filmtabletta

cetirizin-dihidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-         Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer a Parlazin 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.   Tudnivalók a Parlazin 10 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.   Hogyan kell szedni a Parlazin 10 mg filmtablettát?

4.   Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Parlazin 10 mg filmtablettát tárolni?

6.   További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARLAZIN 10 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Parlazin 10 mg filmtabletta hatóanyaga, a cetirizin allergiás tüneteket csökkentő hatást fejt ki. Gátolja az allergiás tünetek előidézésében szerepet játszó ingerületátvivő anyag, a hisztamin hatásának kialakulását. Alkalmazása javasolt 6 év feletti életkorú gyermekeknek és felnőtteknek az évszakhoz kötött (szezonális), illetve az egész éven át tartó (perenniális) szénanátha, valamint az allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére, továbbá allergiás eredetű bőrpanaszok kezelésére.

2.       TUDNIVALÓK A PARLAZIN 10 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Parlazin 10 mg filmtablettát

·       ha allergiás (túlérzékeny) a cetirizinre, vagy a Parlazin 10 mg filmtabletta egyéb összetevőjére;

·       gyermekeknél 6 éves életkor alatt (a filmtabletta magas hatóanyag-tartalma miatt);

·       veseelégtelenségben, amennyiben a kreatinin-clearance < 10 ml/perc;

·       terhesség és szoptatás idején;

·       néhány ritkán előforduló örökletes anyagcsere-betegségben (galaktóz-intolerancia, Lapp-laktázhiány, vagy glükóz-galaktóz felszívódászavar) a készítmény laktóz-tartalma miatt (lásd ”Fontos információk...”).

A Parlazin 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·       Vesebetegségben: Károsodott veseműködésű betegekben a csökkent kiválasztás miatt a cetirizin felhalmozódhat, így a szokásos felnőtt adagok alkalmazása mellett megnő a mellékhatások előfordulási gyakorisága, illetve intenzitása, ezért dóziscsökkentés javasolt.

·       Idős betegeknél, akik érzékenyek az antihisztaminok mellékhatásaira (pl. szájszárazság, vizeletelakadás), mivel a kortól függő vesefunkció-csökkenésből adódóan a szokásos felnőtt adagok alkalmazása mellett is bekövetkezhet hatóanyag-felhalmozódás, mely a mellékhatások gyakoribb előfordulását eredményezheti.

·       Figyelmeztetés: Allergológiai bőrtesztek elvégzése előtt legalább 3 nappal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását (más antihisztaminhoz hasonlóan) a tévesen negatív eredmény elkerülése végett.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Az eddigi vizsgálati eredmények és klinikai tapasztalatok nem mutattak gyógyszerkölcsönhatást a Parlazin 10 mg filmtabletta hatóanyagának más gyógyszerrel történő együttadásakor. Mégis, ha a Parlazin 10 mg filmtabletta más gyógyszerekkel történő együttadása során bármilyen addig nem tapasztalt hatást észlel, keresse fel orvosát! Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A Parlazin 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Mivel az alkohol fokozhatja a Parlazin 10 mg filmtabletta egyes mellékhatásait, alkalmazásának ideje alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt a készítmény nem alkalmazható, mert nem állnak rendelkezésre megfelelő kontrollált humán vizsgálati adatok. A cetirizin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a készítmény nem alkalmazható szoptatás időszakában. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A gyógyszer enyhe fejfájást, szédülést, álmosságot okozhat, a koncentrálóképességet csökkentheti, ezért az orvos egyénileg határozza meg a közlekedésben való részvételre és a balesetveszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

Fontos információk a Parlazin 10 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Parlazin 10 mg filmtabletta készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy (Ön vagy gyermeke) bizonyos cukrokra -pl. tejcukorra (laktóz, galaktóz)- érzékeny, kérjük, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje orvosa tanácsát!

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A PARLAZIN 10 MG FILMTABLETTÁT?

A Parlazin 10 mg filmtablettát a betegtájékoztató előírása vagy az orvos által elmondottaknak megfelelően, az előírt adagban és ideig alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek:

naponta 1 x 1 filmtabletta (1 x 10 mg/nap), lehetőleg este.

6-12 éves kor közötti gyermekeknek: naponta 2 x ½ filmtabletta (2 x 5 mg/nap), reggel és este;          illetve naponta 1 x 1 filmtabletta (1 x 10 mg/nap), lehetőleg este.

2-6 éves életkor között a Parlazin 10 mg/ml cseppek készítmény ajánlott pontos adagolhatósága miatt.

(2 éves életkor alatt a cetirizin biztonságosságát és hatékonyságát még nem igazolták, ezért nem adható ilyen korú gyermekeknek.)

Speciális betegcsoportok:

     Idős betegek esetében, illetve vesekárosodásban az adag csökkentése szükséges lehet, ennek mértékét az orvos határozza meg.

Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen!

Ha az előírtnál több Parlazin 10 mg filmtablettát vett be

            Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet!

Tünetei: leggyakrabban fáradtság, álmosság, vizeletelakadás, remegés, szapora szívverés, szédülés, zavartság, fejfájás, rossz közérzet. Gyermekek esetében kezdetben nyugtalanság, amit álmosság követhet.

Kezelése: Az orvos, illetve a mentők megérkezéséig –nagy mennyiségű gyógyszerrel történt túladagolás esetén– meg lehet próbálkozni hánytatással. Ha azonban a beteg nem akar vagy nem tud együttműködni, a hánytatás tilos! A sürgősségi ellátást követően a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani.

Ha elfelejtette bevenni a Parlazin 10 mg filmtablettát

Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja aParlazin 10 mg filmtabletta szedését

A továbbiakban szükséges terápiát haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával!

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Parlazin 10 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a Parlazin 10 mg filmtabletta szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket:

·       Az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ödémája), mely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

·       ájulás, vagy ájulásszerű rosszullét.

Ezek nagyon súlyos mellékhatások. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a Parlazin 10 mg filmtablettával szemben és sürgős orvosi segítségre, kórházi ellátásra lehet szüksége.

·       Csalánkiütés (bőrpír, viszketés, esetleg duzzanat).
Allergiás reakció jele ez a tünet is. A gyógyszer szedését feltétlenül hagyja abba! A további teendőket beszélje meg kezelőorvosával! Ha a kiütések intenzíven, testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz!

A fenti (rendkívül) súlyos mellékhatások gyakorisága elenyésző.

Az alábbi mellékhatások enyhe vagy mérsékelten súlyos mellékhatások, azokról értesítse orvosát!

·       álmosság (gyakorisága dózisfüggő), fáradtság, fejfájás, szédülés, szájszárazság, hányinger és egyéb gyomor-bél rendszeri panaszok, mozgáskényszer. Ezen mellékhatások intenzitása csökkenthető a napi adag két részletben történő alkalmazásával.

Ha bármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatást észlel, értesítse orvosát, aki dönt a teendőkről!

5.       HOGYAN KELL A PARLAZIN 10 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: év/hónap) után ne szedje a Parlazin 10 mg filmtablettát! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Parlazin 10 mg filmtabletta

·       A készítmény hatóanyaga: 10 mg cetirizin-dihidroklorid (megfelel 8,42 mg cetirizinnek) filmtablettánként.

·       Egyéb összetevők, segédanyagok: Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (11,5 mg). Bevonat: „Opadry Y-1-7000 White” (hipromellóz, titán-dioxid E171, makrogol 400), Ariavit Sunset Yellow E110.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Sárgabarack színű, hosszúkás, mindkét oldalukon enyhén domború felületű, metszett élű, szagtalan filmtabletták, egyik oldalon mélynyomású, stilizált „E” és „511” jelöléssel, a másikon felezővonallal.

Csomagolás: 30db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékfóliában, dobozban betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

EGIS Gyógyszergyár Nyrt. EGIS (logó)

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Tel: +36-1-265-55-55, Fax: +36-1-265-55-29, E-mail: mailbox@egis.hu

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. december 15.

OGYI-T-8430/01