DUPHALAC SZIRUP 200 ML 1X200 ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Duphalac szirup

laktulóz

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.





A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Duphalac szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Duphalac szirup alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Duphalac szirupot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Duphalac szirupot tárolni?

6. További információk





1.Milyen típusú gyógyszer a Duphalac szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?



A Duphalac szirup hashajtó hatású szer, székrekedés esetén ajánlott, továbbá minden olyan esetben, amikor orvosi szempontból lágy széklet indokolt (pl. aranyér, vastagbél- és végbélműtétek utáni állapot).

Az orvos rendelheti bizonyos máj eredetű agyi működészavar (portoszisztémás enkefalopátia, elégtelen májműködés miatt bekövetkező öntudatlan állapot) kezelésére, ill. megelőzésére is.





2. TUDNIVALÓK A DUPHALAC SZIRUP ALKALMAZÁSA ELŐTT



Ne alkalmazza a Duphalac szirupot

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Duphalac szirup egyéb összetevőjére,

- galaktozémia (a szénhidrát-anyagcsere öröklött zavara) és

- bélelzáródás esetén.



A Duphalac szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha a székrekedés nem reagál néhány nap alatt a kezelésre vagy a kezelés után újból jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.

A székrekedésben alkalmazott átlagos adagok nem okoznak problémát a cukorbetegnek. Jóval nagyobb adagok (bizonyos májbetegségeknél) alkalmazásánál azonban számolni kell a szirup energiatartalmával: 10 ml szirup energiatartalma 31 kJ = 7 kcal.



A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.



A készítmény bizonyos gyulladásos bélbetegségek kezelésére szolgáló szerek hatását csökkentheti, míg egyes szívgyógyszerek hatását erősítheti. A káliumvesztés fokozódhat, ha a készítményt káliumürítő vízhajtókkal adják együtt.



Terhesség és szoptatás

Jelenlegi ismereteink szerint a készítmény biztonsággal alkalmazható terhesség és szoptatás idején is.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Duphalac szirup nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.



Fontos információk a Duphalac szirup egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.





3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DUPHALAC SZIRUPOT?



Általában az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.

Ha az orvos másképp nem rendeli, idült székrekedés esetén, ill. ha orvosi szempontból lágy széklet indokolt, az alábbi napi adagok javasoltak:

Kezdő adag Fenntartó adag

ml/nap ml/nap

___________________________________________________________________________

Felnőttek 15-45 ml (1-3 evőkanál*) 15-30 ml (1-2 evőkanál **)

7-14 éves gyermekek 15 ml (3 kávéskanál) 10-15 ml (2-3 kávéskanál)

1-6 éves gyermekek 5-10 ml (1-2 kávéskanál) 5-10 ml (1-2 kávéskanál)

Csecsemők 5 ml (1 kávéskanál) 5 ml (1 kávéskanál)



* 1 evőkanál = 15 ml szirup = 10 g laktulóz

** 1 kávéskanál = 5 ml szirup = 3,3 g laktulóz



Az adagok kimérésére lehetőleg a mellékelt mérőpoharat kell használni. (Az evő- ill. kávéskanalas adagolást zárójelben arra az esetre adtuk meg, ha elveszne a mérőpohár.)



Székrekedésnél a napi adagot lehetőség szerint egyszerre, reggeli közben vegye be!

Normális székletre 1-2 nap múlva lehet számítani. Ha az első két nap alatt nem jelentkezett pozitív hatás, célszerű növelni az adagot vagy napi többszöri alkalmazást beiktatni.

A napi adagot általában néhány nap elteltével – az egyéni szükségletnek megfelelően – csökkenteni lehet.



Adagolás máj eredetű agyi működészavarban:

Kezdő adag: naponta 3-4 alkalommal 30-45 ml (2-3 evőkanál) szirup.

Fenntartó adag: a fenntartó adagot úgy kell megállapítani, hogy naponta legfeljebb 2-3 alkalommal legyen lágy széklet. A széklet pH-ja lehetőleg 5,0-5,5 között legyen.



Ha az előírtnál több Duphalac szirupot alkalmazott

A szükségesnél nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom, hasmenés fordulhat elő, ami az adag csökkentésével vagy a kezelés leállításával megszüntethető.



Ha elfelejtette alkalmazni a Duphalac szirupot

Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem a soron következő időpontban az előírt adagot vegye be.





4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Duphalac szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés kezdetén puffadás jelentkezhet, ami néhány nap elteltével általában megszűnik. A szükségesnél nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom, hasmenés fordulhat elő. Ilyenkor csökkenteni kell az adagot. Nagy (általában csak máj eredetű agyi működészavar esetén használt) adagok huzamosabb ideig történő alkalmazásakor a gyakori székletürítés következtében a szervezet só–víz-háztartásának egyensúlya felborulhat.



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Puffadás, hasi fájdalom, hányinger, hányás. Túl nagy adagok esetén hasmenés.



Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

A hasmenés következtében a só–víz-háztartás egyensúlyának felborulása.



Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.





5. Hogyan kell a Duphalac szirupot tárolni?



10°C és 25°C között, eredeti csomagolásban tartandó.

A készítmény a tartály felnyitása után is felhasználható az eltarthatósági idő végéig.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Duphalac szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6.További információk



Mit tartalmaz a Duphalac szirup

- A készítmény hatóanyaga: 667 mg laktulóz milliliterenként.

A Duphalac szirup segédanyagokat nem tartalmaz.

A laktulózon kívül a szirup tartalmaz még laktózt (legfeljebb 60 mg/ml), epilaktózt (legfeljebb 47 mg/ml), tagatózt (legfeljebb 20 mg/ml), fruktózt (legfeljebb 6,67 mg/ml) és galaktózt (legfeljebb 100 mg/ml) is.



Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

200 ml oldat HDPE tartályba töltve, mely fehér, garanciazáras PP csavaros kupakkal van lezárva és PP mérőpohárral van ellátva.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Solvay Pharmaceuticals B.V.

C. J. van Houtenlaan 36,

1381 CP Weesp, Hollandia



Gyártó:

Solvay Biologicals B.V., Veerweg 12., 8121 AA Olst, Hollandia



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:



Solvay Pharma Ker. Kft.

H-1112 Budapest

Hegyalja út 100/A.

Tel.: +36 1 309 5500

Fax: +36 1 309 5501

E-mail: info@solvaypharma.hu



OGYI-T-8337/01



A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. május 10.