ALGOFLEX M TABLETTA 6+6 DB

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Algoflex-M tabletta

{ibuprofen}



Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex-M tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Algoflex-M tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex-M tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Algoflex-M tablettát tárolni?

6. További információk





1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX-M TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?



Az Algoflex-M tabletta fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és görcsoldó hatású gyógyszer.

Az Algoflex-M tabletta aktív összetevői az ibuprofén és a drotaverin.

Az Algoflex-M két hatóanyagának köszönhetően csökkenti a menstruációs fájdalmakat és oldja az alhasi görcsöket.

Ennek megfelelően az Algoflex-M tabletta elsődleges (egyéb betegséggel nem magyarázható) menstruációs fájdalmak és görcsök kezelésére; valamint másodlagos (egyéb betegség következtében kialakuló) menstruációs fájdalmak és görcsök kiegészítő kezelésére szolgál.





2. TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX-M TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT



Ne szedje az Algoflex-M tablettát:



· ha allergiás (túlérzékeny) az Algoflex-M hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére.

· kiújuló vagy aktív gyomor- vagy nyombélfekély/vérzés esetén.

· ha kórelőzményben hörgőgörcs, orrnyálkahártya-gyulladás vagy csalánkiütés szerepel, vagy jelenleg is fennáll, különösen, ha ezek szalicilát vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek.

· ha terhes, vagy szoptat.

· ha szisztémás lupus erythematosus-ban (SLE-ben) szenved.

· súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar, súlyos magas vérnyomás betegség, véralvadásgátló kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, ill. vérzéses bőrtünetek esetén.

· gyermekkorban 12 év alatt.











Az Algoflex-M tabletta egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható:



· ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség szerepel, kérje ki orvosa tanácsát!

· ha magas vérnyomása, vagy bármilyen máj, vese vagy szívproblémája van, mert a nem szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.

· egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum kálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt.

· egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítium-szintet ellenőrizni.

· autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd mikor ne szedje az Algoflex-M tablettát).

· alacsony vérnyomás esetén..

· tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók ellenőrzése.

· gyomor-bélrendszeri vérzés, látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

· ha idős.



Tejcukor-tartalma miatt a tejcukor-érzékenységben szenvedő betegekben gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat, mivel az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg tejcukrot is tartalmaz.



Értesítse kezelőorvosát amennyiben a fenntiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.



A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek



Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.



Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.



Ibuprofén tartalma miatt:



Együttadás kerülendő:

· más fájdalomcsillapítókkal, főleg a nem szteroid gyulladásgátlókkal, mint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét,

· véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély),

· acetilszalicilsavval (csökken az ibuprofen gyulladásgátló hatása),

· vérlemezke összetömörülés-gátlókkal (fokozott vérzésveszély),

· glükokortikoidokkal (mellékhatások fokozódhatnak),

· húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel.

· allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal.



Fokozott óvatossággal adható:

· vérnyomáscsökkentő szerekkel (csökkenhet azok vérnyomáscsökkentő hatása),

· tiazid típusú vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

· lítiummal, digoxinnal, fenitoinnal, metotrexáttal (toxicitásuk megnőhet),

· szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat), szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

· növeli a káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz).







Drotaverin tartalma miatt:



Levodopával együtt adva, annak Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve az izom-merevség és a remegés súlyosbodik.



Az Algoflex-M tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal:



Az esetlegesen együtt fogyasztott ételek és italok a gyógyszerkészítmény hatását számottevően nem befolyásolják.



Terhesség és szoptatás



Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt nem szabad Algoflex-M tablettát szedni.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre



Az Algoflex-M tabletta a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.





3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX-M TABLETTÁT



Felnőtteknek (18 éves kor felett):

Menstruációs panaszok (dysmenorrhoea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: egy ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtabletta (400 mg ibuprofen) és egy drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.

Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.

A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.

A napi maximális adag 3 egység, ami 3 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtablettával

(1200 mg ibuprofén) és 3 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (240 mg drotaverin) egyenértékű.



12-18 éves korban:

Menstruációs panaszok (dysmenorrhoea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: egy ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtabletta (400 mg ibuprofen) és egy drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.

Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.

A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.

A napi maximális adag 2 egység, ami 2 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtablettával

(800 mg ibuprofén) és 2 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (160 mg drotaverin) egyenértékű.



12 éves kor alatt nem adható!



A vese vagy májfunkció károsodása esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.

A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű az Algoflex-M tablettát étkezést követően bevenni.

Ha az Algoflex-M alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.



Ha Ön acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed és egyszeri Algoflex-M tablettát szeretne bevenni, akkor azt vagy az acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc múlva, vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevétele előtt tegye.



Ha az előírtnál több Algoflex-M tablettát vett be:



Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás, ritkán az eszmélet vesztése) azonnal forduljon orvoshoz!



Ha elfelejtette bevenni az Algoflex-M tablettát:



Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.



Az Algoflex-M-kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:



Az Algoflex-M-kezelés megszakításakor általában nem jelentkezik semmilyen mellékhatás.





Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.





4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK



Mint minden gyógyszer, így az Algoflex-M tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet.





A súlyos allergiás reakciók ritkák. Amennyiben hirtelen jelentkező nehézlégzést, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát, viszketést, vagy kiütést (különös tekintettel arra, ha az egész testet érinti) tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA az Algoflex-M tabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát.



Amennyiben a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen jelentkezzen orvosnál:

· Friss vér a székletben.

· Alvadt vér a székletben

· Vért hány, vagy a hányadékban kávéhoz hasonló fekete részecskéket lát.



Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.



A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ez az ún. Steven-Johnson szindróma tünete lehet.



HAGYJA ABBA a készítmény szedését és keresse fel kezelőorvosát:

· Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra

· Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan.

· Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél.



A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos esemény emésztőrendszeri eredetű.



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

A gyógyszer alkalmazását követően, hányinger és hányás, hasi fájdalom, emésztési zavarok, székrekedés, haspuffadás, hasmenés, friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás fordulhat elő. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és a vastagbélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn betegség.



Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Fülzúgás, fejfájás, szédülés, csökkent hallás, ritkán álmatlanság.



Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban vizenyőt, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek. Ritkán szívdobogás-érzés, nagyon ritkán vérnyomásesés.



Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés.



Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyag gyulladás, vesegyulladás és veseelégtelenség. Ödéma különösen az alsó végtagban és folyadék visszatartás fokozódása.



Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Májfunkciós zavarok, hemoglobin, hematokrit és szérum kalciumszint csökkenése.



Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Látási zavarok, mint homályos látás, színlátás zavara. Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát.



Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Lyell szindróma.

Allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés, egyéb allergiás reakciók, asztmás roham.

Amennyiben a fenti, vagy egyéb szokatlan tünetek jelentkezését észleli, jelezze kezelőorvosának!



A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Folyadék-visszatartás és főleg alsóvégtagi ödéma (vizenyő), kivételesen előfordulhat hajhullás, viszketés, bőrkiütés.

Nagyon ritkán hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb reakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus bőrelhalás



A nemkívánatos hatásokat minimalizálni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.



Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.





5. HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX-M TABLETTÁT TÁROLNI?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Algoflex-M tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.





6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK



Mit tartalmaz az Algoflex-M tabletta:



A készítmény hatóanyaga:



Összetétel Ibuprofen 400 mg filmtablettánként:

400 mg ibuprofén filmtablettánként.







Összetétel Drotaverin 80 mg tablettánként:

80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.



Egyéb összetevők:



Ibuprofen 400 mg filmtabletta:

kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, glicerin-triacetát, hipromellóz, titán-dioxid, eritrozin Al-lakk.



Drotaverin 80 mg tabletta:

magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.



Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás



Küllem: Kombinált csomagolású tabletta.



Ibuprofen 400 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S59" kódjelzéssel ellátva.



Drotaverin 80 mg tabletta: sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, mindkét oldalán, domború felületű, egyik oldalán felező vonallal ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű.



Csomagolás:

6 db Ibuprofen filmtabletta és 6 db Drotaverin tabletta átlátszó buborékfóliában.

Két buborékfólia egy dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország



Gyártó:

Chinoin Zrt., 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország





OGYI-T-9775/01.