FLECTOR GYÓGYSZERES TAPASZ 10X

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Flector 140 mg gyógyszeres tapasz

diklofenák-epolamin

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

• A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású készítmény.

• Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál.

• Alkalmazható helyi (lokális) reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén.

• 2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz tasakban és dobozban.

 

 

2. Tudnivalók a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt:

• Amennyiben ismert túlérzékenység áll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint a tapasz 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjével szemben.

• Sérült bőrfelület, nedvező bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén.

• A terhesség 6. hónapjának kezdetétől.

• Aktív fekély betegség esetén.

• 15 éves kor alatt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

A Flector 140 mg gyógyszeres tapaszalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.

• Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.

• Szorító kötéssel ne alkalmazzuk.

• Azonnal hagyja abba a kezelést, amennyiben a tapasz használata után bőrkiütések fejlődnek ki.

0. A készítmény metil- és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, mely (esetleg késleltetett) allergiás reakciót okozhat. A propilén-glikol a bőrt irritálhatja.

• Ne alkalmazza egyidejűleg más helyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nem-szteroid tartalmú készítménnyel.

• Csak orvossal történő előzetes egyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-,májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelőzményben szereplő gyomor és/vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége, vérzékenység.

• Idős korban a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.

• A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fényérzékenység veszélyét.

• Acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek, vagy kórelőzményükben asztma illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhat ki.

A tapaszt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, bőrkiütést vagy náthát váltott ki.

 

Egyéb gyógyszerek és a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz étkezéstől függetlenül alkalmazható.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.

 

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasznak nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz propilén-glikolt és para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz

A propilén-glikol bőrirritációt okozhat. Mivel ez a gyógyszer propilén-glikolt tartalmaz, ne alkalmazza nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.

 

A para-hidroxi-benzoátok allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

 

 

3. Hogyan kell alkalmazni a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Hatóanyaga 12 órán keresztül folyamatosan szabadul fel a tapaszból.

Ezért naponta kétszer (reggel és este) 1 öntapadó tapaszt helyezzen a kezelendő testfelületre.

Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson.

A kezelés ne tartson 14 napnál hosszabb ideig!

 

1. A tapasz alkalmazása előtt bőrét minden esetben tisztítsa meg (szennyezett, nedves, zsíros bőrön csökkenhet a tapadás mértéke).

2. A dobozban található tasakot a jelölés mentén ollóval vágja fel.

3. Nyissa ki a tasakot, vegyen ki belőle egy tapaszt, majd a záró sínre nyomást gyakorolva zárja vissza a tasakot.

4. Távolítsa el a tapaszon található átlátszó fóliát, mely a zselé-szerű felületet védi.

5. A tapaszt finoman megfeszítve helyezze a fájdalmas területre, majd tenyérrel nyomást gyakorolva simítsa rá.

6. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában megfelelően tapad, azonban az aktív mozgásnak kitett testrészen (könyök, csukló, térd-, boka), vagy ha a tapadás nehezített (szőrzet, verejtékezés, egyenetlen felület) szükségessé válhat a tapasz egyéb módon való rögzítése. Erre használható a külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer, amivel az említett testrészekre helyezett tapaszt rögzítheti. A csőkötszer többször is használható.

7. Hagyja a tapaszt 12 órán keresztül a kezelendő testrészen. (Ha a kezelést 12 óránál hamarabb meg kell szakítania – pl. fürdés miatt – a tapaszt vegye le, helyezze vissza a védőfóliát, majd a szükséges idő után ismét ragassza fel.)

8. 12 óra elteltével a tapaszt távolítsa el és helyezzen fel egy újat.

9. Mivel a használt tapasz még jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, ügyeljen rá, hogy ne kerülhessen a szennyvízcsatornába, károsítva ezzel környezetünk vízkészletét. Helyezze a szeméttárolóba!

 

Ha az előírtnál több Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazott

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazásának módjából adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél több tapaszt fog alkalmazni. Ne használjon kétszeres adagot, a kihagyott tapasz pótlására, a következő tapaszt a szokásos időben alkalmazza.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt

Ha elfelejti kicserélni a tapaszt, amint eszébe jut, tegye azt meg. Nem számít, hogy ez mikor következik be, a tapaszt ezután is az eredetileg megszokott időben cserélje.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazását

A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ne változtasson önkényesen a javasolt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógy­szerészét.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában jól tolerálható.

A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk.

 

Gyakori mellékhatás (100-ból 1-10 betegnél fordul elő):

• bőrkiütés, ekcéma, vörös foltok a bőrön (eritéma), bőrgyulladás (az úgynevezett kontakt dermatitiszt is ideértve), viszketés

 

Ritka mellékhatás (10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő):

• hólyagos bőrkiütés (úgynevezett dermatitisz bullóza)

 

Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):

• túlérzékenység (allergia): csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége vizenyős duzzanata(angioneurotikus ödéma)

• légszomj, mellkasi nyomásérzés (asztma)

• fényérzékenységi reakció: viszketés, ödéma, hólyagképződés a bőrön

• hólyagos bőrkiütés (fertőzéses eredetű)

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• égő érzés az alkalmazás helyén

• száraz bőr

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az első felbontás után 3 hónapig használható fel.

A tapasz a felhasználásáig a védőtasakjában tárolandó.

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz?

• A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-epolamin.

180 mg diklofenák- epolamint tartalmaz (megfelel 140 mg diklofenák nátriumnak) tapaszonként.

• Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-edetát, poliszorbát 80, aluminium-glicinát, borkősav, titán-dioxid (E171), zselatin, povidon K-90, nehéz kaolin, propilén-glikol, karmellóz-nátrium, poliakrilát-nátrium, butilénglikol 1,3, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.

 

Milyen a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10 x 14 cm-es speciális textil anyagra egyenletesen felvitt fehér, illetve halványsárga színű, jellegzetes szagú paszta, melyet átlátszó PP védőlap borít.

 

2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz papír/PE/Al/etilén-metakrilsav kopolimer tasakban és dobozban.

A doboz papírtasakban csőkötszert is tartalmaz.

 

1. A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

2. IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B.

4. Gyártó:

5. Altergon Srl. ASI Industrial Area Morra De Sanctis 83040 Av Olaszország

OGYI-T-5033/05 (2x Flector 140 mg tapasz)

OGYI-T-5033/06 (5x Flector 140 mg tapasz)

OGYI-T-5033/07 (10x Flector 140 mg tapasz)

OGYI-T-5033/08 (2x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)

OGYI-T-5033/09 (5x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)

OGYI-T-5033/10 (10x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)

OGYI-T-5033/13 (10x Flector 140 mg tapasz 2 csőkötszerrel)

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. szeptember