NIQUITIN CQ CLEAR 21MG TAPASZ 7X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA



NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz

NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz

NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz

nikotin





Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin Clear és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a NiQuitin Clear alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Cleart?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a NiQuitin Cleart tárolni?

6. További információk





1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin Clear és milyen betegségek esetén alkalmazható?



A NiQuitin Clear segítséget nyújt a dohányzás abbahagyásához. A kezelésnek ezt a típusát nikotin helyettesítő kezelésnek hívják.



A cigarettában található nikotin az, amely a fizikai függőséget okozza.

- A NiQuitin Clear tapasz nikotint szolgáltat a szervezet számára, helyettesíti a dohányzás révén felvett nikotint, ezáltal elősegíti a dohányzásról határozott szándékkal történő leszokást.

- A készítmény enyhíti a dohányzás abbahagyásával járó erős nikotin éhséget és azokat a kellemetlen tüneteket, amelyeket számos dohányzással felhagyni kívánó személy megtapasztal.

- A NiQuitin Clear a szervezetben egyenletes nikotin koncentrációt biztosít, ami rendszerint alacsonyabb, mint a dohányzásból származó nikotin szint.



A NiQuitin Clear alkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyi veszélyeivel. Ennek az az oka, hogy nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot illetve a cigarettafüstben található egyéb mérgező anyagokat.





2. TUDNIVALÓK A NIQUITIN CLEAR ALKALMAZÁSA ELŐTT



Ne alkalmazza a NiQuitin Cleart:

- ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra vagy a NiQuitin Clear egyéb összetevőjére,

- ha Ön nem dohányzik vagy alkalmi dohányos,

- gyermekkorban (12 éves kor alatt),

- amennyiben nemrégiben szívinfarktuson esett át,

- instabil vagy rosszabbodó koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) esetén,

- súlyos szívritmuszavar esetén,

- amennyiben nemrégiben agyvérzésen esett át.



A NiQuitin Clear fokozott elővigyázatossággal, orvossal való megbeszélés után alkalmazható:

- ha bőrgyulladása vagy egyéb bőrbetegsége van vagy volt,

- ha szív- vagy keringési betegsége vagy magas vérnyomása van,

- ha korábban agyvérzése volt,

- súlyos vese-, vagy májbetegsége van,

- gyomorfekély esetén,

- ha pajzsmirigy túlműködése van,

- ha inzulinfüggő cukorbetegsége van,

- ha mellékvese daganata van,

- ha bizonyos gyógyszereket szed (további információért lásd alább: „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”)

- terhesség vagy szoptatás esetén csak egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható (további információért lásd alább: „Terhesség és szoptatás”)



A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A dohányzás abbahagyása megváltoztathatja az Ön által esetleg szedett egyéb gyógyszerek hatását.

Az alábbi gyógyszerek adagolásának újra beállítására lehet szükség a dohányzás abbahagyásakor: koffein, teofillin, imipramin, pentazocin, fenacetin, fenilbutazon, takrin, klomipramin, inzulin, prazosin, propranolol, izoprenalin, szalbutamol.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.



Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt csak feltétlenül szükséges esetben, egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható.

A terhesség alatti dohányzás veszélyekkel jár a babára nézve. Ilyen veszélyek többek között a születés előtti fejlődés visszamaradása, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása a legjobb módja annak, hogy mind a saját mind a babája egészségét javítsa. Minél előbb hagyja abba a dohányzást annál jobb. Ha Ön terhes, akkor az az ideális ha nikotin helyettesítő kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor kérjük, forduljon orvosához.

Ha Ön szoptat, a dohányfüst légzési nehézségeket és egyéb problémákat okozhat a babáknál és a gyermekeknél. Az az ideális ha nikotin helyettesítő kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor kérjük, forduljon orvosához.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A NiQuitin Clear alkalmazásának a gépjárművezetést kedvezőtlenül befolyásoló hatása nem ismert.





3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NIQUITIN CLEART?



Minden - a NiQuitin Clear segítségével történő - leszokási kísérlet megkezdése előtt a készítményt használó személynek teljesen abba kell hagynia a dohányzást. A dohányzásról való leszokás során még egy szál cigaretta is csökkenti a siker esélyét.

Egyéb nikotintartalmú készítmény (pl. nikotinos rágógumi) nem használható a tapasz alkalmazásával egyidőben.

A NiQuitin Clear háromféle hatáserősségben szerezhető be. Amikor a szervezet már megszokta, hogy a dohányzás abbamaradt, az alkalmazott tapaszok erőssége a tíz hetes kezelési időtartam során mindaddig csökkenthető, míg egyáltalán nem lesz szükség rájuk. Ezzel a leszoktató programmal a szervezet nikotin igénye fokozatosan megszüntethető.



Szokásos adagolása:



Felnőttkorban (idősek esetében is):



Ha naponta több mint 10 cigarettát szív, akkor a kezelést kezdje az alábbi módon:

1. fokozat NiQuitin Clear 21 mg 6 héten át, majd

2. fokozat NiQuitin Clear 14 mg 2 héten át, majd

3. fokozat NiQuitin Clear 7 mg 2 héten át.



Ha naponta 10 vagy kevesebb cigarettát szív, akkor a kezelést kezdje az alábbi módon:

2. fokozat NiQuitin Clear 14 mg 6 héten át, majd

3. fokozat NiQuitin Clear 7 mg 2 héten át.



A dohányzásról való leszokás esélye nő, ha a dóziscsökkentő kezelést teljes egészében végigviszi. Azonban a NiQuitin Clear tapaszok nem használhatók 10 egymást követő hétnél tovább. Ha visszaszokik a dohányzásra, akkor meg kell beszélnie orvosával vagy gyógyszerészével, hogyan érhető el a legjobb eredmény a további NiQuitin Clear kezelések során.



Mire szükséges figyelni a felhelyezés során?

Fontos, hogy tiszta, száraz és szőrmentes bőrfelületre helyezze fel a tapaszt és győződjön meg arról, hogy megfelelően felragadt. Ne tegye a tapaszt ráncolódó bőrfelületre (pl. izület fölé) vagy ahol a bőr mozgás közben ráncolódik. A tapasz nem használható kivörösödött, vágott vagy irritált bőrfelületen.

· Felhasználásig a NiQuitin Clear tapaszt ne vegye ki a védőtasakból!

· A szaggatott vonal mentén vágja fel a tasakot; ügyelve arra, hogy ne vágjon bele a tapaszba!

· Óvatosan vegye ki a tapaszt! Átlátszó védőfólia borítja a tapasz ragadós oldalát. Ezt az oldalt kell felhelyezni a bőrfelületre.

· Az átlátszó oldalt szembefordítva húzza le a tapasz közepén kezdődő egyik átlátszó védőfóliát! A tapaszt a külső szegélyénél fogja meg és húzza le a védőfólia másik felét is!

· Azonnal helyezze fel a bőrfelületre a NiQuitin Clear tapaszt! Határozottan nyomja tenyerével a bőrre a tapaszt legalább 10 másodpercig! Győződjön meg arról, hogy a felragadt, különösen a szélek körül!

· A NiQuitin Clear tapasz felhelyezése során ne érintse a szemét vagy az orrát! Ha végzett, mindig mosson kezet, de csak vízzel! Ne használjon szappant, mert az elősegítheti a nikotin felszívódását!

A víz nem károsítja a NiQuitin Clear tapaszt, ha megfelelően alkalmazzuk. A NiQuitin Clear viselése mellett rövid ideig fürödhet, úszhat vagy zuhanyozhat.



Milyen időközönként kell cserélni a tapaszokat ?

Az új tapaszt naponta egyszer, lehetőleg mindig azonos időpontban, célszerűen nem sokkal az ébredés után kell felhelyezni. Hagyja a tapaszt a helyén 24 órán át és mindig válasszon más bőrfelületet az új tapasz rögzítésére. A tapasszal borított bőrfelületre legalább hét napig nem helyezhető fel ismét a készítmény.

Ha leveszi a tapaszt, akkor hajtsa ketté a ragadós oldalait összenyomva, és tegye abba a tasakba, amelyből az új tapaszt kivette. A felhasznált tapaszokat gondosan, gyermekek vagy állatok számára nem elérhető, biztonságos helyen kell tárolni.



A NiQuitin Clear tapaszok a legtöbb ember bőrére általában jól tapadnak. A tapasz azonban néha leeshet. Ha ez történik Önnel a nap folyamán, akkor helyezzen fel egy új tapaszt egy másik tiszta, száraz és szőrmentes bőrfelületre. Majd mindent folytasson úgy, mint korábban.



Ha kívánja, a tapasz eltávolítható alvás előtt (kb. 16 óra elteltével), de ébredéskor egy újat kell felhelyezni. Azonban, ha Ön 16 óra elteltével leveszi a tapaszt, akkor ez csökkenti a sok dohányosnál ébredéskor jelentkező nikotin iránti erőteljes vágy hatékony leküzdését.



Kamaszkorban (12-17 éves korban) a NiQuitin Clear csak orvosi javaslatra alkalmazható.



Gyermekkorban (12 éves kor alatt) a NiQuitin Clear nem alkalmazható.



Ha elfelejtette lecserélni a régi tapaszt a szokásos időben, akkor tegye meg mielőbb, majd mindent folytasson úgy, mint korábban.



Ha az előírtnál több tapaszt alkalmazott

· Soha ne használjon egyszerre egynél több tapaszt. A túlságosan sok nikotin káros hatást fejthet ki. Ha mégis egynél több tapaszt alkalmazna, vagy egyéb nikotintartalmú készítményt (pl. nikotinos rágógumit) is használna a NiQuitin Clear tapasszal egyidőben (vagy folytatja a dohányzást), akkor nikotin túladagolás következhet be.



· Ezek a tapaszok nem használhatók gyermekek, nemdohányzók vagy ritkán dohányzók esetében, mert nikotin túladagolás következhet be.



· Ha úgy érzi, hogy ez történt, vagy ha egy gyermek lenyelt vagy magára ragasztott egy tapaszt, akkor távolítsa el a tapaszt a bőrfelületről és kizárólag vizzel mossa le. Azonnal forduljon orvoshoz és ha lehet, mutassa meg a dobozt vagy ezt a tájékoztatót az orvosnak.





4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK



Mint minden gyógyszer, így a NiQuitin Clear is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dohányzás abbahagyása önmagában is okozhat olyan tüneteket mint gyengeség, szédülés, fejfájás, köhögés és influenzaszerű tünetek. Az olyan tünetek mint a hangulati ingadozás, álmatlanság, levertség, ingerlékenység, szorongás, álmosság, nyugtalanság, idegesség és koncentrálási nehézség, fokozott étvágy és alvászavarok szintén összefügghetnek a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel.



Az egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva – az előfordulási valószínűségük szerint csoportokba foglalva:



Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érint)

· Alvási zavarok beleértve a rémálmokat, álmatlanság,

· Fejfájás, szédülés,

· Hányinger, hányás,

· Bőrreakciók az alkalmazás helyén.



Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érint)

· Idegesség,

· Remegés,

· Reszketés,

· Légzési zavar,

· Torokgyulladás,

· Köhögés,

· Emésztési zavar,

· Hasi fájdalom,

· Hasmenés,

· Szájszárazság,

· Székrekedés,

· Erősödő izzadás,

· Ízületi fájdalom, izomfájdalom,

· Mellkasi fájdalom,

· Végtagfájdalom,

· Fájdalom,

· Gyengeség,

· Fáradtság,



Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb mint 1-et érint)

· Túlérzékenység,

· Fokozott szívverés,

· rossz közérzet, influenzaszerű betegség.



Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből kevesebb mint egy embert érint)

· Bőrallergia, bőrgyulladás.



Enyhe vörösödés, viszketés, égető és bizsergő érzés jelentkezhet a tapasz helyén, ami rendszerint gyorsan elmúlik. A felragasztás helyén ritkán komolyabb bőrreakció is kialakulhat. Ha ezt tapasztalja, akkor hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.

Alkalmanként fokozott szívdobogás érezhető. Ha ez történik, akkor távolítsa el a tapaszt és forduljon orvoshoz.



Ezek a tünetek gyakran enyhe lefolyásúak és néhány napos kezelés után eltűnnek. Azok az 1. fokozatban lévő felhasználók, akik különösen zavarónak tartják ezeket a hatásokat, áttérhetnek a 2. fokozatra a 6 hetes periódus maradék idejére, majd a 3. fokozattal folytassák az utolsó két hétben.

Ha ezek a jelenségek továbbra is gondot okoznak vagy nem javulnak, vagy Önt a tapaszok használata bármilyen módon zavarja, illetve ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel akkor hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.





5. HOGYAN KELL A NIQUITIN CLEART TÁROLNI?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.



A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a NiQuitin Cleart. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.



A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK



Mit tartalmaz a NiQuitin Clear

- A készítmény hatóanyaga a nikotin. A NiQuitin Clear háromféle hatáserősségben kapható:

· 1. fokozat: NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz, amely 114 mg nikotint tartalmaz és 21 mg nikotint biztosít 24 óra alatt.

· 2. fokozat: NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz, amely 78 mg nikotint tartalmaz és 14 mg nikotint biztosít 24 óra alatt.

· 3. fokozat: NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz, amely 36 mg nikotint tartalmaz és 7 mg nikotint biztosít 24 óra alatt.

- Egyéb összetevők:

Gyógyszertároló réteg: etilén-vinil-acetát kopolimer

Hátlap: polietilén-tereftalát/etilén-vinil-acetát film

Membrán: HDPE

Öntapadó réteg: poli-izo-butilén B12 SFN, poli-izo-butilén B100

Védőréteg: szilikonozott poliészter film

Nyomdafesték: „White ink (0009460)” (titán-dioxid E171)



Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz: 2,5x2,8 cm (7 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ7 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít.



NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz: 3,4x4,4 cm (15 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ14 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít.



NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz: 4,65x4,75 cm (22 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ21 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít.



Csomagolás: 1 transzdermális tapasz többrétegű PE tereftalát /LDPE/Al/akrilnitril fóliából készült tasakban. Egy dobozban 7 vagy 14 tasak található.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó



A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd., TW8 9GS Brentford, Egyesült Királyság



Gyártó: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd.

Brentford, TW8 9GS, Egyesült Királyság



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare, 1124 Budapest Csörsz u. 43.



Niquitin Clear 7 mg transzdermális tapasz OGYI-T-8174/23-24

Niquitin Clear 14 mg transzdermális tapasz OGYI-T-8174/25-26

Niquitin Clear 21 mg transzdermális tapasz OGYI-T-8174/27-28



A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008.10.22.