GINGIUM FILMTABLETTA 50X megszűnt, ne rendeld!!!

Ennek a tablettának a gyártása megszűnt, már nem kapható A Tebofortan tabletta ugyanezzel a hatóanyaggal és ugyanilyen erősségben kapható, szintén 50 db-os kiszerelésben és gyógyszer minőségben.  Sőt ez a tabletta háromszoros hatóanyagtartalommal (120mg) is beszerezhető.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 Gingium 40 mg filmtabletta

páfrányfenyőlevél száraz kivonat

  

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 6-8 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gingium 40 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gingium 40 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Gingium 40 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gingium 40 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Gingium 40 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Gingium 40 mg filmtabletta páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba) száraz kivonatát tartalmazza.

Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

• Központi idegrendszeri zavarok, szédülés, fülzúgás, fejfájás, memóriazavar, hangulati labilitás
  kezelésére.

• Vérkeringési zavarok és Alzheimer-kór okozta szellemi leépülés enyhe és középsúlyos
  formáiban, elsősorban a memóriazavarok romlásának lassítására.

• Végtagok keringési zavarai (időszakos, terhelésre jelentkező járásképtelenség esetében a
  fájdalommentes járástávolság növelésére).

 

 

2. Tudnivalók a Gingium 40 mg filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Gingium 40 mg filmtablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a páfrányfenyőlevél kivonatára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha Ön terhes.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gingium 40 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

• A gyakran előforduló szédülés okát az orvosnak kell tisztáznia.

• Kórosan megnövekedett vérzési hajlam (hemorrágiás betegségek), valamint véralvadásgátlókkal (pl. fenprokumon, warfarin) és trombocitaaggregáció-gátlókkal (pl. klopidogrél, acetilszalicilsav) való együttes kezelés esetén csak az orvossal való egyeztetést követően alkalmazható.

• Mivel a páfrányfenyő-tartalmú készítmények fokozhatják a vérzésre való hajlamot, műtét előtt 3-4 nappal elővigyázatosságból abba kell hagyni a gyógyszer szedését. Kérjük, időben tudassa kezelőorvosával, ha páfrányfenyőlevél kivonatot szed, így orvosa dönthet a további intézkedésekről.

• Ha görcsrohammal járó betegségben (epilepszia) szenved, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszer elkezdi szedni.

 

Gyermekek és serdülők

A Gingium 40 mg filmtabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

 

Egyéb gyógyszerek és a Gingium 40 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• véralvadást gátló és trombocitaaggregáció-gátló gyógyszerek (pl.: fenprokumon, warfarin,
  klopidogrél, acetilszalicilsav és más nemszteroid gyulladásgátlók), mivel együttes alkalmazás
  esetén ezen gyógyszerek hatásának fokozódása nem zárható ki;

• egyes máj által és bizonyos enzimeken (citokróm P450 3A4, 1A2, 2C19 izoenzimeken)
  keresztül átalakuló gyógyszerek;

• nifedipin (szívkoszorúér megbetegedések kezelésére), a mellékhatások súlyossága fokozódhat;

• efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére), hatása csökkenhet;

• dabigatrán (vérrögök képződésének megelőzésére), fokozza a hatását.

 

A Gingium 40 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A páfrányfenyőlevél kivonat étellel vagy itallal együtt bevehető.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A páfrányfenyő-tartalmú készítmények fokozhatják a vérzésre való hajlamot, ezért terhesség alatt nem szedhető.

 

Szoptatás

Szoptatás idején nem alkalmazható, mivel nincs erre vonatkozóan elegendő vizsgálat. Nem ismert, hogy a kivonat összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.

 

Termékenység

Nem végeztek humán termékenységre gyakorolt hatásra vonatkozó specifikus vizsgálatokat Ginkgo biloba-val. Nőstény egereknél a termékenységre gyakorolt hatás volt megfigyelhető egy vizsgálatban.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

 

A Gingium 40 mg filmtabletta laktózt és glükózszirupot tartalmaz

A Gingium 40 mg filmtabletta 120,088 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) és 2 mg porlasztva szárított glükózszirupot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3. Hogyan kell szedni a Gingium 40 mg filmtablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja felnőttek esetén:

 

Agyi működési zavarok kezelése:

3 x 1-2 filmtabletta naponta.

 

Bizonyos verőeres végtagkeringési zavarok (időszakos, terhelésre jelentkező járásképtelenség = klaudikáció intermittens) esetében a fájdalommentes járástávolság növelésére:

2 x 1½-2 filmtabletta naponta.

 

Vesekárosodás esetén

A készítmény alkalmazása tapasztalatok hiánya miatt nem javasolt.

 

Májkárosodás esetén

A készítmény alkalmazása tapasztalatok hiánya miatt nem javasolt.

 

Időskorúak

Idős korban általában nincs szükség az adagolás módosítására.

 

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtablettát szétrágás nélkül, egészben, folyadékkal kell bevenni étkezés után.

 

A kezelés időtartama

A készítmény tartósan, több hónapon keresztül alkalmazható.

A központi idegrendszeri zavarok kezelése – súlyosságuktól függően – krónikus megbetegedés esetén, legalább nyolc hét. A kezelés folytatásáról a három hónapos kezeléssel elért eredmények alapján kell dönteni.

Az időszakos, terhelésre jelentkező járásképtelenség esetén legalább hathetes kezelés szükséges a javuláshoz.

 

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Gingium 40 mg filmtablettát vett be

A Gingiummal túladagolási tüneteket eddig még nem észleltek, de a vér elsavasodása előfordulhat. Amennyiben nyugtalanítja, hogy az előírtnál lényegesen nagyobb adagot vett be, keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, és tájékoztassa az orvost, hogy milyen és mennyi gyógyszert vett be.

 

Ha elfelejtette bevenni a Gingium 40 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette időben bevenni gyógyszerét, folytassa a kúrát az előírások szerint.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Gingium 40 mg filmtabletta szedését

Ne feledje, a Gingium 40 mg filmtablettát tartósan, heteken át, rendszeresen kell szedni a kívánt hatás elérése érdekében.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságuk szerint osztályozva a következők:

 

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

- fejfájás

 

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés

• hasmenés

• hasi fájdalom

• hányinger

• hányás

 

Nem ismert (előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• egyes elszigetelt esetekben előfordulhat vérzés (szembevérzés, orrvérzés, agyvérzés és gyomor-bélrendszeri vérzés), különösen olyan betegeknél, akik egyidejűleg véralvadásgátló gyógyszert szednek, ilyen pl. a fenprokumon, az acetilszalicilsav vagy egyéb, nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)

• túlérzékeny betegeknél előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók (allergiás sokk)

• allergiás bőrreakciók (a bőr kivörösödése, duzzadása, viszketés, bőrkiütés)

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell a Gingium 40 mg filmtablettát tárolni?

 

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Gingium 40 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 40 mg tisztított és beállított páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) száraz kivonat filmtablettánként (gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1), ami megfelel:

• 8,36 mg – 11,34 mg flavonglikozidban kifejezett flavonoidnak

• 1,06 mg – 1,43 mg ginkgolid A,B,C-nek

• 0,99 mg – 1,34 mg bilobalidnak.

Kivonószer: 60 %-os (m/m) aceton

 

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E172), porlasztva szárított glükóz-szirup, Opadry White, melynek összetétele: makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz-monohidrát.

 

Milyen a Gingium 40 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Okkersárga vagy barnásan pettyezett okkersárga színű, korong alakú, sima, mindkét oldalán domború, egyik oldalán felező bemetszéssel ellátott, filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tabletta átmérője 9 mm.

 

3x10, ill. 5x10 db tabletta átlátszó PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

 

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

 

Lek S.A.

iroda: ul. Podlipie 16., 95-010 Stryków, Lengyelország

gyártóhely: ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warsawa, Lengyelország

 

 

OGYI-T-2252/01-02

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. október