SPEDIFEN 400 GRANULATUM 12X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Spedifen 400 granulátum

Spedifen 600 granulátum

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Spedifen 400 és 600 granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Spedifen 400 és 600 granulátum alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Spedifen 400 és 600 granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. A készítmény tárolása

6. További információk





1. Milyen típusú gyógyszer a Spedifen 400 és 600 granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?



A Spedifen fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszer. A bevételt követően már 15-30 percen belül kifejti hatását.

A Spedifen 400 és 600 granulátum a következő esetekben alkalmazható:

· különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom mint fájdalmas nyaki tünetegyüttes, fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, lumbágó, posztoperatív gyulladás és fájdalom;

· nőgyógyászati jellegű fájdalmak mint a menstruáció zavara (dysmenorrhoea);

· krónikus fájdalmak mint a gyulladásos és degeneratív eredetű reumatikus fájdalmak, valamint a reggeli ízületi merevség;

· ízületen kívüli (extraartikuláris) reumatikus fájdalmak;

· fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.





2. Tudnivalók a Spedifen 400 és 600 granulátum ALKalmazása előtt



Nem alkalmazható a Spedifen 400 és 600 granulátum:

A gyógyszer valamelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy a kórelőzményben szereplő aktív vagy kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés illetve egyéb aktív vérzések, például agyérrendszeri vérzés vagy krónikus vastagbélgyulladás esetén. Súlyos vese- vagy májelégtelenség, rohamokban jelentkező nehézlégzés (asztma), véralvadásgátló kezelés esetén.

Alkalmazása azoknál a betegeknél is ellenjavallt, akiknél az aszpirin vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentő allergiás reakciót váltott ki.



Fokozott óvatossággal alkalmazható a Spedifen granulátum:

A kórelőzményben szereplő fekélyes betegség esetén a készítményt óvatosan kell szedni. Gyomor-bélrendszeri vérzés esetén a gyógyszerkészítmény használatát abba kell hagyni.

Idős betegeknél, véralvadási zavarban illetve beszűkült máj-, vagy vese­mű­ködés esetén a gyógyszert óvatosan kell szedni. A vérkép illetve a májműködés változása esetén a gyógyszerkészítmény használatát fel kell függeszteni. Magas vérnyomás betegségben illetve szívbetegségben szenvedők esetén körültekintően kell eljárni az olyan lehetséges mellékhatás miatt mint a vizenyő (ödéma). A készítmény elfedheti a fertőzés objektív és szubjektív tüneteit, ezért ilyen esetekben az alkalmazása megfontolást igényel.



Figyelem!

Cukorbetegek esetén figyelembe kell venni, hogy a Spedifen 400 granulátum tasakonként 1,8 g és a Spedifen 600 granulátum tasakonként 1,3 g szacharózt tartalmaz, ami 30 kJ és 22 kJ, illetve 0,15 és 0,11 BU.



Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

A Spedifen befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ezért feltétlenül kérje orvosa tanácsát, ha vizelethajtót, véralvadásgátlót, vérnyomáscsökkentőt, kortikoszteroidot, aszpirint vagy más nemszteroid hatású gyulladáscsökkentőt, digoxint, fenitoin vagy lítiumot szed.



Terhesség, szoptatás:

Az ibuprofén terhesség alatti használatáról nem áll rendelkezésre elegendő, embereken végzett vizsgálatokból származó adat. Az ibuprofén az anyatejben igen alacsony koncentrációban jelenik meg. Nagyon valószínű, hogy ez az alacsony koncentráció nincs hatással az újszülött gyermekre, a lehetséges szenzitizálódást kivéve. Szoptatás alatt a gyógyszer használata kerülendő.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során szédülés lépne fel, nem ajánlott a gépjárművezetés, sem veszélyes vagy megerőltető tevékenység végzése.





3. Hogyan kell szedni a Spedifen 400 és 600 granulátumot?



Felnőtteknek és gyermekeknek 12 éves kortól.

Az egyszeri adag általában 400-600 mg (maximum 800 mg), ami 1 tasak (maximum 2 tasak) Spedifen 400 vagy 1 tasak Spedifen 600 bevételét jelenti. A napi összadag ne haladja meg az 1800 mg-ot, azaz 4-szer 1 db 400 mg-os (1600 mg ibuprofén) vagy 3-szor 1 db 600 mg-os (1800 mg ibuprofén) tasak tartalmát.

A napi adagot 3-4 részre osztva kell bevenni (az adag ibuprofénre vonatkozik, mg-ban kifejezve).

Az első adag ébredéskor történő, étkezés előtti bevétele jól csillapítja az ízületi gyulladást kísérő reggeli ízületi kötöttséget.

A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani (szénsavas ásványvízben nem) és azonnal meginni.



Ha az előírtnál több Spedifen granulátumot vett be:

Ha Ön túl nagy adagot vett be a Spedifen granulátumból, kérjük, azonnal forduljon orvosához!

Túladagolás esetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (vér), hasmenés (vér), szédülés, kettőslátás, fejfájás és fülcsengés. Legyen egy doboz gyógyszer Önnél, hogy orvosa tudja, milyen hatóanyagról van szó.



Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot:

Pótolja a kihagyott adagot de soha NE alkalmazzon dupla adagot.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszernek, a Spedifen 400 és 600 granulátumnak is lehetnek mellékhatásai.



A legtöbb embernél semmiféle panaszt nem okoz a Spedifen bevétele.

Elvétve azonban, mint más gyógyszerek esetén is, előfordulhat mellékhatás.

A leggyakrabban előforduló mellékhatás az emésztési zavar és a hasmenés. Gyakran előforduló tünetek a hányinger, hányás, hasi fájdalom, enyhe gyulladás (irritáció), étvágytalanság, gyomorégés, kiütések, fáradtság vagy álmosság, fejfájás, szédülés. Ritkán megfigyelhető tünetek a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély kiújulása, csalánkiütés, bőrpír viszketéssel vagy anélkül, idegesség, nyugtalanság, búskomorság (depresszió), zavartság, a májműködés zavara, sárgaság, vizenyő (ödéma), vizelési panaszok. Nagyobb adagok hosszantartó használatát követően a veseműködés különböző mértékű csökkenése is bekövetkezhet. A gyógyszer hatóanyaga 1000 mg-nál nagyobb napi adag esetén növelheti a vérzési időt. Előfordulhat vérkép-rendellenesség, ami különösen magas adagok hosszantartó használatát követően alakulhat ki.

Igen ritkán fordul elő általános túlérzékenységi reakció. Tünetei: láz, kiütések, hasi fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás. Igen ritka esetekben, az arra hajlamos betegeknél a hatóanyag súlyos hörgőszűkületet is kiválthat; igen ritkán előfordulhat menstruációs zavar, a szérum húgysavszint emelkedése, valamint ínygyulladás. Amennyiben a fent leírt mellékhatások bármelyikét vagy a leírásban nem említett mellékhatást észlel, kérjük, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.





5. A készítmény tárolása



Különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A lejárati idő csak az eredeti csomagolásra és a megfelelő tárolásra vonatkozik.





6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK



Hatóanyag:

Spedifen 400 granulátum: 400 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

Spedifen 600 granulátum: 600 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

Egyéb összetevők: arginin, szacharin-nátrium, aszpartám, sárgabarack aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharóz.

Küllem: Granulátum. Fehér színű, sárgabarack illatú granulátum.

Csomagolás: 3 g granulátum papír/Alu/PE fóliából készült tasakba töltve. Tasakok dobozban.

12 db ill. 30 db tasak (3 g granulátum /tasak)





A Forgalomba hozatali engedély jogosultja

–Zambon S.p.A.,

Via Lillo del Duca 10,

20091 Bresso, Olaszország





OGYI-T-7162/01 (400 granulátum) 12 db

OGYI-T-7162/02 (400 granulátum) 30 db



OGYI-T-7163/01 (600 granulátum) 12 db

OGYI-T-7163/02 (600 granulátum) 30 db





A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. április 23.