TANTUM VERDE FORTE SPRAY 15ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray

benzidamin-hidroklorid

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-          Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak!

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Tantum Verde Forte spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Tantum Verde Forte spray alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde Forte sprayt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Tantum Verde Forte sprayt tárolni?

6.       További információk

 

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde FORTE 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Tantum Verde FORTE spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray a száj vagy a torok gyulladásánál közvetlenül a gyulladás helyén fejti ki ha­tá­sát. Gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és helyi érzéstelenítő egyidejűleg. Ezen hatások kö­vet­keztében a gyulladást, a fájdalmat és a nyelési nehézségeket rövid időn belül megszünteti.

Alkalmas a száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására (beleértve a ke­moterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is).

A Tantum Verde Forte spray al­kalmazása javasolt a szájban, garatban történő műtétek, fogászati kezelések, szájsebészeti beavatko­zá­sok, foghúzások előtt és után.

A gyógyszer spray formája kifejezetten javasolt a műtéti beavatkozások előtt és után, vala­mint olyan kisgyermekek részére, akik még nem tudnak gargarizálni.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A TANTUM VERDE FORTE SPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Tantum Verde Forte sprayt, ha

·         allergiás (túlérzékeny) a benzidamin-hidrokloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire!

 

A Tantum Verde Forte spray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Amennyiben a 4. fejezetben felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz!

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A Tantum Verde Forte spray várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhesség vagy szoptatás alatt ez a gyógyszer helyileg alkalmazható.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetői, ill. gépkezelői képessé­ge­ket nem befolyásolja.

 

Fontos információk a Tantum Verde Forte spray egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer metil-p-hidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, ami (késői) allargiás reakciót okozhat.

A gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt), adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot és makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát 40-et is tartalmaz, ami gyomorizgalmat és hasmenést okozhat.

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TANTUM VERDE FORTE SPRAYT?

 

Ha az orvos másként nem rendeli:

 

Adagolás:

Felnőttek, idősek és 12 feletti serdülőkorúak:

Naponta 2-6-szor 2-4 bepermetezés javasolt.

 

Gyermekek (6-12 év):

Naponta 2-6-szor 2 bepermetezés javasolt.

 

Gyermekek (3-6 év):

8 testtömeg kilogrammonként 1 bepermetezés javasolt, legfeljebb naponta 2-6-szor 2 bepermatezés.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg.

 

Vese- és májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása.

 

A kezelés időtartama:

Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz!

Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.

 

Alkalmazás módja:

A Tantum Verde Forte sprayt fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentés céljából közvetlenül a szájüregbe vagy a torokba kell permetezni.

 

A készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

1.      Fordítsa el 90°-ban az adagolócsövet!       2.      Vezesse be az adagolócsövet a szájüregébe és permetezzen közvetlenül a torok vagy a garat gyulladt területére (amennyiben a garat is érintett)! Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát!   Az első használat előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz.

 

Ha az előírtnál több Tantum Verde Forte sprayt alkalmazott

Kis mennyiség véletlenszerű lenyelése veszélytelen. Nem rendeltetésszerű használat esetén, pl. ha a Tantum Verde Forte sprayt nagyobb mennyiségben meg­issza, előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint pl. alvászavarok, vizuális hallucinációk (káprázás, szín- és hófoltok látása), képszerű érzékelések, csalánkiütés, gyulladásos bőr­reak­ci­ók és fényérzékenység.

Ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz!

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde Forte sprayt

Ne  alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett  adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza!

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, a Tantum Verde Forte spray alkalmazásának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Közvetlenül a használat után zsibbadás alakulhat ki a szájban és a torokban, ami a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik.

 

Az allergiás (túlérzékenységi) reakciók gyakorisága nem ismert, azonban súlyosak is lehetnek. Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha váratlan száj- vagy torokduzzanatot, légzési nehézséget, kiütést vagy viszketést tapasztal, főleg, ha ez az egész testét érinti.

 

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint

határozzák meg:

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

 

A következő mellékhatásokról számoltak be:

-          égető érzés a szájban

-          émelygés vagy hányás

-          allergiás reakciók.

Ha ezek valamelyikét tapasztalja, hagyja abba kezelést és forduljon orvoshoz!

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

 

 

5.       HOGYAN KELL A TANTUM VERDE FORTE SPRAYT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tantum Verde Forte sprayt!

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray?

A gyógyszer hatóanyaga a benzidamin: 3,0mg benzidamin-hidroklorid 1 ml sprayben.

Segédanyagok: szacharin-nátrium, etanol 96%, glicerin, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát 40,  

metil-p-hidroxibenzoát (E 218), menta aroma, tisztított víz.

.

 

Milyen aTantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, mentolos ízű oldat.

Nem-aeroszol adagolópumpával ellátott, 15 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály.

A pumpa PE/PP csőből, PP testből, PP nyomófejből és tekerhető PE adagolócsőből áll.

 

15 ml-es tartály betegtájékoztatóval, dobozban.

 

.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,

Gewerbestrasse 18-20,

A-2102 Bisamberg,

Ausztria

 

Gyártó:

A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131, Ancona, Olaszország

 

 

OGYI-T-7594/18        1x15ml

 

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

                                                                                 2011 október