DULCOLAX BÉLBEN OLDÓDÓ DRAZSÉ 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dulcolax bélben oldódó drazsé

biszakodil

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dulcolax bélben oldódó drazsé és milyen betegségek kezelésére szolgál?

2. Tudnivalók a Dulcolax bélben oldódó drazsé szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dulcolax bélben oldódó drazsét?

4. Lehetséges mellékhatások

5 A készítmény tárolása

6. További információk





1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULCOLAX BÉLBEN OLDÓDÓ DRAZSÉ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL?



A Dulcolax a székrekedés egyszeri, ill. rövid idejű kezelésére szolgál. Ezen kívül diagnosztikai vizsgálatok előkészítésére, műtét előtti és utáni kezelésekre is alkalmas, valamint olyan körülmények előfordulása esetén, amikor a székletürítés megkönnyítésére van szükség, ilyen esetben a Dulcolax orvosi ellenőrzés mellett adható.

Hatóanyaga, a biszakodil helyileg ható hashajtó.

A vastagbélben alakul át a hatóanyag aktív formájává és a vastagbél nyálkahártyájának stimulálása révén fokozza annak perisztaltikáját, hashajtó hatását 6-12 óra múlva fejti ki.





2. TUDNIVALÓK A DULCOLAX BÉLBEN OLDÓDÓ DRAZSÉ SZEDÉSE ELŐTT



Ne szedje a Dulcolax bélben oldódó drazsét, ha a következő betegségek, állapotok állnak fenn (ellenjavallatok):



· a készítmény hatóanyagával, vagy bármely más összetevőjével szemben fennálló túlérzékenység, allergia (pl. biszakodil-, vagy szacharóz, laktózérzékenység stb.)

· bélelzáródás,

· gyomor- és bélrendszeri gyulladás,

· émelygéssel, hányással járó tisztázatlan eredetű hasi fájdalom (mely súlyosabb betegség jele lehet),

· súlyos vízveszteség, az ionegyensúly felborulása esetén,

· heveny hasi tünetek,

· ha egy ritka örökletes betegségben szenved.



A Dulcolax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható



Mint minden hashajtót, a Dulcolaxot sem szabad szedni folyamatos napi alkalmazásban, ill. hosszú időn keresztül. Ha huzamosan hashajtó alkalmazása szükséges, ki kell vizsgálni a székrekedés okát.

Hosszú ideig túlzott alkalmazása a víz- és ionháztartás-egyensúly zavarát, pl. kálium ion hiányát okozhatja. Idült székrekedés esetén orvoshoz kell fordulni.



Dulcolax-ot szedő betegeken kialakult szédülésről és/vagy szinkópéról (átmeneti eszméletvesztés, az agyi vérellátás múló elégtelensége miatt) is beszámoltak. Ezeket a rosszulléteket nem feltétlenül a Dulcolax idézte elő, hanem inkább a székletürítést elősegítő préselés okozta.



Gyermekek nem szedhetnek hashajtót orvosi javallat nélkül.



Terhesség és szoptatás



Mint minden gyógyszer, a Dulcolax is terhesség alatt csak orvosi tanácsra alkalmazható. Bár a vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatóanyag nem kerül át az anyatejbe, alkalmazása szoptató anyáknak nem ajánlott.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez!



A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek



A vizelethajtók és gyulladáscsökkentő kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása a víz- és ionháztartás zavarát okozhatja (káliumvesztés). Ez különösen szívglikozidok (bizonyos szívre ható gyógyszerek) szedése esetén fontos, mivel megnöveli a szívglikozidokra való érzékenységet.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A drazsé speciális bevonatot tartalmaz, ezért nem szabad együtt szedni a gyomorsavcsökkentő gyógyszekészítményekkel, pl. antacidumokkal vagy proponpumpagátló szerekkel.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre



A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.



Fontos információk a Dulcolax egyes összetevőiről

1 drazsé 33,2 mg laktózt tartalmaz, a felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek által naponta bevehető maximális adag pedig 66,4 mg –ot. A röntgenes vizsgálatokhoz felnőttek által naponta bevehető mennyiség 132,8 mg laktózt tartalmaz.



1 drazsé 23,4 mg szacharózt tartalmaz, a felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek által naponta bevehető maximális adag pedig 46,8 mg-ot. A röntgenes vizsgálatokhoz felnőttek által naponta bevehető mennyiség 93,6 mg szacharózt tartalmaz.



Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.





3. HOGYAN KELL SZEDNI A DULCOLAX BÉLBEN OLDÓDÓ DRAZSÉT?



Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:



Székrekedés rövid idejű kezelésére:

Felnőtteknek és 10 éven felüli gyermekeknek:

1-2 drazsé este, ami másnap reggelre eredményez székletürítést.

Gyermekeknek 4 és 10 év között este 1 drazsé.

Gyermekkori alkalmazásához az orvos tanácsát kell kikérni.



Diagnosztikai vizsgálatok előkészítésére és műtét előtt:

A felnőttek javasolt adagja 2-4 drazsé a megelőző este.

Négy éves, vagy annál idősebb gyermekek esetében egy drazsé este.



A drazsékat egészben, szétrágás nélkül, elegendő vízzel este, étkezés után kell bevenni, ami másnap reggelre eredményez székletürítést. A drazsék speciális bevonata miatt gyomorsavlekötő szerekkel (pl. szódabikarbóna) és tejjel egyidejűleg nem szabad bevenni.



Ha az előírtnál több Dulcolaxot vett be (túladagolás):



Tünetek

Nagy adagok bevétele után hasmenés jelentkezhet (híg-vizessé válhat a széklet), hasi görcsök léphetnek fel, számottevő kálium- és elektrolit-vesztés következhet be.



A Dulcolax tartós túladagolása, más hashajtókhoz hasonlóan idült hasmenést, hasi fájdalmat, hipokalémiát (alacsony kálium-vérszint), másodlagos aldoszteron-túltermelést a mellékvesékben és vesekőképződést okozhat. Idült, hosszan tartó hashajtó-használat esetén vesetubulus-károsodás, metabolikus alkalosis (anyagcsere eredetű lúgosság), és hipokalémiás izomgyengeség is kialakulhat.



Kezelés:

A Dulcolax bevétele után hánytatással és gyomormosással csökkenthető a hatóanyag felszívódása. Folyadékpótlás és az elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása is szükségessé válhat. Ezek az óvintézkedések időskorúak és kisgyermekek esetében különösen fontosak.

Görcsoldók adása is hasznosnak bizonyulhat.

Túladagolás esetén forduljon orvoshoz!



Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét:

Másnap nem számíthat hatásra. A soron következő adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot!





4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK



Mint minden gyógyszernek, a Dulcolaxnak is lehetnek mellékhatásai.

Mellékhatásként gyakran hasi panaszok, enyhe hasgörcs, bélgázok távozásával járó haspuffadás, émelygés, nagyobb adag esetén hasmenés előfordulhat.

Dulcolax-ot szedő betegeken hányást, allergiás reakciókat, sőt egyetlen esetben súlyos túlérzékenységi reakciót, angioödémát (fej, nyak, nyelv vizenyőjével járó allergiás reakció) is észleltek.



Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.







5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA



Legfeljebb 30°C-on tárolandó.



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Dulcolax drazsét. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik





6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK



A készítmény hatóanyaga: 5 mg biszakodil drazsénként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, glicerin, oldódó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, fehér viasz, karnaubaviasz, sellak, makrogol 6000, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), ricinusolaj, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2), akáciamézga, talcum, szacharóz.



Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?



30 db bélben oldódó drazsé fehér átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

Ingelheim am Rhein

D 55216 Németország.



Gyártó:

Delpharm Reims S.A.S.

10 Rue Colonel Carbonneaux

51100 Reims, Franciaország.



OGYI-T–7240/01





A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. január 5.