BETADINE KENOCS 20G

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: 4. sz. melléklete az OGYI-T-3756/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának



Budapest, 2004. április 27.

Szám: 30347/55/2003.

Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/HTM

Melléklet:

Tárgy: Betegtájékoztató felújítása.

(javítás 2004. 10.04.)



Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe, múló panaszokat kezelhet orvosi felügyelet nélkül. Az optimális hatás érdekében azonban, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő, szak­szerű alkalmazása.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szük­sége lehet.

· További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.

· Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a BETADINE kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a BETADINE kenőcs alkalmazása előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a BETADINE kenőcsöt.

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Tárolás.



BETADINE kenőcs



A készítmény hatóanyaga: 100 mg Povidon-jód 1 g vízzel lemosható kenőcsben.

Segédanyagok: Nátrium-hidrogenkarbonát, makrogol 1500, makrogol 1000, makrogol 4000, makrogol 400, tisztított víz.

Csomagolás: 20 g töltettömegű kenőcs fehér, PE, csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1X20 g tubus faltkartonban.



Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS GYÓGYSZEGYÁR RT.

Budapest, Keresztúri út 30-38.



1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETADINE KENŐCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?



Az elemi jód magas hatásfokú csíraölő szer, mely gyorsan elpusztítja a baktériumokat, vírusokat és gombákat, valamint némelyik protozoont.



A BETADINE kenőcs a kórokozók széles köre ellen hatékony, mely helyi kezelésre és fertőzések megelőzésére alkalmas, kis vágott sebek vagy horzsolások, kis kiterjedésű égési sérülések esetén. Javasolt gombás vagy bakteriális bőrfertőzések kezelése, valamint felülfertőzött bőrfekélyek és felfekvések gyógyítására is.



2 .TUDNIVALÓK A BETADINE HÜVELYKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT



Ne alkalmazza a BETADINE kenőcsöt:

· Ismert vagy gyanított jódérzékenység esetén.

· Rendszeres használata nem ajánlott pajzsmirigy betegségekben (beleértve az un. Noduláris és endémiás golyvát, és a Hasimoto thyreoiditist).

· Herpesszerű bőrgyulladás esetén (ún. Dermatitis herpetiformis Duhring).

· Radiojód kezelés vagy scintigráfia előtt.



Fokozott körültekintéssel alkalmazható:

· Krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél, rendszeres használatban.

· Lítium terápiában részesülőknek eseti használatán túl nem ajánlott a BETADINE kenőcs rendszeres használata.

· Hosszas alkalmazását követően a pajzsmirigy funkciók ellenőrzése ajánlott.

· Gyermekeken a lehető legkisebb adagban a legrövidebb ideig alkalmazandó.



Terhesség, szoptatás

Rendszeres alkalmazása nem ajánlott terhes vagy szoptató nőnek, mert a felszívódott jodid-ion átjut a méhlepényen, és az anyatejbe kiválasztódik. Bár eddig a BETADINE kenőcs rövid ideig tartó használatával kapcsolatosan nem jelentettek kóros hatást az újszülöttre vagy a magzatra vonatkozólag, megfontolandó a terápiás haszon és az a lehetséges kockázat, melyet a felszívódó jód károsítóhatása jelenthet a magzati pajzsmirigy működésére és fejlődésére.



Terhesség, szoptatás esetén bármely gyógyszer alkalmazása előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez!



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Nem befolyásolja.



Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

· Higany-, ezüst, és taurolidin tartalmú fertőtlenítőszerekkel, valamint hydrogen-peroxid és benzoetinktúra PVP-jóddal (povidon-jód) együtt nem alkalmazható, mert mindkét szer hatékonysága csökken.

· A sérült vagy ép bőrön át felszívódó jód megzavarhatja a pajzsmirigy vizsgálatokat.

· A PVP-jóddal való érintkezés megzavarja a vér kimutatását a vizeletből vagy a székletből, és hamisan adhat pozitív eredményt.



3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETADINE KENŐCSÖT?



· Helyileg alkalmazandó.

· Fertőzés esetén: napi egy vagy két alkalommal az érintett területre kell tenni, legfeljebb 14 napig.

· Fertőzés megelőzése érdekében: heti egy vagy két alkalommal célszerű alkalmazni, ameddig szükséges.

Az érintett bőrterületetelőzetesen meg kell tisztítani és szárítani, ezután alkalmazandó a BETADINE kenőcs. Szükség esetén kötéssel borítható.



4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK



Mint minden gyógyszernek, a BETADINE kenőcsnek is lehetnek nemkívánatos hatásai.



A készítmény hatóanyaga a PVP-jód (povidon-jód) különösen jól tolerálható. Kevésbé irritál, mint a jód, bár kiválthat helyi bőrérzékenységet, u.n. kontakt allergiás reakciót, mely pikkelyes, vörös, kis hólyagos elváltozás képében jelentkezik. Elhúzódó kezelés során, vagy túl nagy kiterjedésű sérülésekre helyezve, túladagolás is létrejöhet.



Ha az előírtnál több kenőcsöt alkalmazott:

A nagy mennyiségben felszívódott jód golyvát, csökkent vagy fokozott pajzsmirigyműködést okozhat. Nagykiterjedésű sérüléseken ismételten alkalmazva a povidon-jód felszívódása számos kedvezőtlen hatáshoz vezet: fémes szájíz, fokozott nyálelválasztás, égő érzés, fájdalom a szájüregben, torokban, szemek irritációja és duzzanata, bőrtünetek, hasi teltségérzés, hasmenés, légzési nehézség, tüdővizenyő, anyagcserezavarok (metabolikus acidózis, hypernatraemia), veseműködés károsodás.

Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, azonnal forduljon orvoshoz!



5. TÁROLÁS



Legfeljebb 25 °C-on tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!





Lejárati időtartam:

· 3 év.

· A készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon található.

· A kenőcsöt a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.



OGYI-T.:3756/01



Betegtájékoztató OGYI- eng. száma: 30647/55/03