OFTAGEL SZEMGÉL 10 G

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: 4 sz. melléklete az OGYI-T- 9682/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének

Budapest, 2004 . április 30.

Szám: 9165/40/2004.

Előadó: dr. Mészáros Gabriella/HTM

Melléklet:

Tárgy: Betegtájékoztató Javítás: Kurnát Rita 2004.08.18.

Oftagel 2,5 mg/g szemgél

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe, múló panaszokat kezelhet orvosi felügyelet nélkül. Az optimális hatás érdekében azonban, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő, szak­szerű alkalmazása.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szük­sége lehet.

· További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.

· Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 5-6 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oftagel szemészeti gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Oftagel szemészeti gél alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Oftagel szemészeti gél.

4. Lehetséges mellékhatások

5. Tárolás



A készítmény

hatóanyaga: 2,50 mg Karbomer 974 P grammonként.

Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-acetát, lizin-monohidrát, poli (vinil-alkohol), szorbit, injekcióhoz való víz.



Gyártó:Ursapharm Arzmittel GmbH

Industiestrasse

66129 Saarbrücken

Germany



A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnország



1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OFTAGEL SZEMÉSZETI GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?



Az Oftagel legfontosabb tulajdonsága, hogy enyhíti a száraz szem okozta tüneteket.



Az Oftagel fenntartja a könnyfilm folytonosságát, és nedvesen tartja a szemet, ezáltal kifejtve védő hatását. Ezen tulajdonságok elérését a karbomer nevű anyag teszi lehetővé, amely egy új, nagy molekulasúlyú, keresztkötéseket tartalmazó polimer. A karbomer növeli a szemgél viszkozitását, megnyújtja a szemmel való érintkezés idejét és ezáltal csökkenti a szem irritációját.



2. TUDNIVALÓK AZ OFTAGEL SZEMÉSZETI GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT!



Nem alkalmazhatja az Oftagel szemgélt- ha Ön

lágy kontaktlencsét visel.

Nem alkalmazható továbbá, a készítmény bármely összetevőjével szemben túlérzékenység esetén





Terhesség. Szoptatás

Nem történt adekvát, és kontrollált klinikai vizsgálat terhesség alatt. Terhesség, illetve szoptatás alatt a készítmény akkor szabad alkalmazni, ha a terápiás előny az anyánál nagyobb, mint az újszülöttnél várható kockázat.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

Oftagel szemgél átmeneti látászavart okozhat.

A cseppentés után az éleslátás visszatértét várja meg, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy egyéb gépkezelést végezne.



Egyéb gyógyszerek alkalmazása.

Abban az esetben, amikor az Oftagel szemgélt más szemgélekkel együtt alkalmazza, várjon legalább 15 percet a különböző szemgélek becseppentése között. Az Oftagel minden esetben az utolsó legyen.



Kontaktlencse használat

Lágy kontaktlencse viselése esetén nem használható.

Kemény kontaktlencsét viselőknek az Oftagel használata előtt el kell távolítaniuk lencséjüket, és csak a cseppentés után 15 perc múlva helyezhetik vissza.



3. HOGYAN KELL A OFTAGEL SZEMÉSZETI GÉlT ALKALMAZNI?



A tünetek súlyosságától függően naponta 1 – 4 x 1 cseppet kell az Oftagel-ből cseppenteni. Az Oftagel használata előtt mosson kezet. Hajtsa hátra a fejét, finoman húzza lefelé az alsó szemhéját és cseppentsen egyet az alsó szemhéj és a szem között lévő résbe, azaz a kötőhártyazsákba. Vigyázzon, hogy ne érintse meg a szemét vagy a szemhéját a cseppentő csúcsával. Zárja be a cseppentőt. Ne felejtse el, hogy a szemgél kizárólag személyes használatra szolgál.

Ha az előírtnál több szemgélt alkalmazott: Amint ezt észrevette, térjen vissza az eredeti adagolási előírásra. Túladagolás miatt mellékhatások kialakulása nem várható.



Ha elfelejtette alkalmazni az Oftagel szemgélt:

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.



4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK?



Mint minden gyógyszernek az Oftagel -nek is lehetnek mellékhatásai.

Átmenetileg homályos látás, enyhe csípő érzés vagy helyi irritáció előfordulhat az Oftagel használatakor.

Amennyiben valamilyen mellékhatást észlel, amely nincs említve a betegtájékoztatóban, úgy kérjük haladéktalanul keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.



5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA



25 °C alatt. Fénytől, fagytól védve.

Javasolt az egyes cseppentések közt a flakont a dobozában kupakkal lefelé fordítva tárolni a cseppentések megkönnyítése érdekében.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.



A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A flakon felbontása után a gél 4 hétig használható fel.



OGYI-T-9682/01

Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 9165/40/2004