REMOTIV EXTRA FILMTABLETTA 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA



Remotiv extra filmtabletta



Extractum Hyperici herbae

(Orbáncfű száraz kivonata)





Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.





A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Remotiv extra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Remotiv extra filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Remotiv extra filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Remotiv extra filmtablettát tárolni?

6. További információk





1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMOTIV EXTRA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?



A készítmény szedése enyhe depresszió (lehangolt lelkiállapot, hangulati labilitás, belső nyugtalanság, feszültség, stressz) és ehhez társuló alvászavarok kezelésére javallt.



2. TUDNIVALÓK A REMOTIV EXTRA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT



Ne szedje a Remotiv extra filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (extractum Hyperici herbae) vagy a Remotiv extra filmtabletta egyéb összetevőjére,

- ismert fényérzékenység esetén,

- amennyiben HIV pozitív, és emiatt indinavir vagy egyéb hasonló hatású kezelésben részesül.



Figyelmeztetések:

Korlátozott klinikai tapasztalatok miatt súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésére nem ajánlott.

Gyermekgyógyászati akalmazásához kapcsolódó klinikai tanulmányok hiányában gyermekek kezelésére nem ajánlott.



A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ha krónikus betegségben szenved és/vagy huzamos ideig szed valamilyen gyógyszert, a Remotiv extra szedésének megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.



Remotiv extra és digoxin és teofillin együttes szedése a felsorolt gyógyszerek hatáscsökkenését eredményezheti. Ha a beteg a Remotiv extrát és a fent említett gyógyszereket együttesen használja, fokozott ellenőrzése szükséges, különösen akkor, amikor megkezdi, vagy megszakítja a Remotiv extra kezelést.



Szedése nem ajánlott bizonyos típusú depresszió elleni gyógyszerekkel (ilyen hatóanyagok pl. a fluoxetin, citalopram, paroxetin, sertralin és a fluvoxamin).



Nem ajánlott szedése ciklosporint és kumarin-származékokat tartalmazó készítményekkel egyidejüleg.



Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása klinikai adatok hiányában nem ajánlott.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Remotiv extra nem befolyásolja sem az autóvezetést, sem pedig veszélyes gépek kezelését.



Fontos információk a Remotiv extra filmtabletta egyes összetevőiről

Cukorbetegek is szedhetik.

A készítmény sem laktózt sem glutén tartalmú anyagot nem tartalmaz.





3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REMOTIV EXTRA FILMTABLETTÁT?

Az ajánlott adag 1 tabletta naponta, melyet általában reggel vagy este célszerű bevenni. A Remotiv extra depresszió elleni hatását általában 10–14 nappal a kezelés megkezdése után kezdi kifejteni. A szokásos kezelési idő 4–6 hét, a kezelés folytatása felől kérdezze meg kezelőorvosát.



Ha az előírtnál több Remotiv extra filmtablettát vett be

Orbáncfű készítményekkel történt heveny mérgezésről még nem számoltak be.

Az ajánlottnál nagyobb adag bevétele után, a betegeket körülbelül egy-két hétig óvni kell a napfénytől és általában az ultraibolya sugárzástól.



A túladagolás tünetei: vérnyomáscsökkenés, álmatlanság, remegés, fokozott ingerlékenység, hallucináció, magas láz, görcsök.



Ha elfelejtette bevenni a Remotiv extra filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott filmtabletta pótlására.



Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.





4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK



Mint minden gyógyszer, így a Remotiv extra filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



A kezelt betegek kevesebb, mint 5 %-ában

gyomor-és bélrendszeri panaszokat,

gyengeségérzést

és idegességet írtak le.

Igen nagy adagú hypericum elméletileg fényérzékenységet okoz, az ajánlott adagolás mellett azonban ilyen reakciót nem tapasztaltak.



Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.





5. HOGYAN KELL A REMOTIV FILMTABLETTÁT TÁROLNI?



Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Remotiv extra filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.



A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK



Mit tartalmaz a Remotiv extra filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 500 mg Extractum Hyperici herbae filmtablettánként.

- Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

- Bevonat: sztearinsav, hipromellóz, titán-dioxid E171, vörös vas-oxid E172, makrogol 20000



Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: rózsaszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, jellemző illatú, filmbevonatú tabletták

Csomagolás: 20 db, 30 db, 40 db vagy 60 db filmtablettát tartalmazó buborékfóliában és dobozban.kerül forgalomba.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Phytotec Hungária Bt.,

1026 Budapest,

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

Magyarország



A Felszabadításért felelős gyártó:

Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Rt,

1061 Budapest,

Király u. 12.

Magyarország



OGYI-T-9072/01 (30 db)

OGYI-T-9072/02 (60 db)

OGYI-T-9072/03 (20 db)

OGYI-T-9072/04 (40 db)





A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.



A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008.október 22.