BRAVILON 50MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN MEGTAPADÓ BUKKÁLIS TABLETTA 1X

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Bravilon 50 mg nyálkahártyán megtapadó bukkális tabletta

aciklovir

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bravilon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bravilon alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bravilon-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bravilon-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bravilon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bravilon aciklovir hatóanyagot tartalmaz, amely a vírusellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Bravilon-t a herpesz szimplex vírus által okozott, kiújuló ajakherpesz (recidiváló herpesz labiálisz) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek az immunrendszere megfelelően működik. A Bravilon-t közvetlenül az ínyre kell felhelyezni (nem a herpesz tényleges helyére), amint az első tünetek (égő, bizsergő, viszkető érzés), vagy jelek (bőrpír, duzzanat) megjelennek, amilyen hamar csak lehet.

A vírus hólyagokat vagy sebeket okoz, elsősorban az ajkakon, de néha az arc más részein is. A vírusfertőzés akkor aktiválódhat, ha az immunrendszer legyengült, például megfázás vagy más fertőzés miatt. Erős napsütés, stressz vagy a menstruáció is kiválthatja a tüneteket.

A Bravilon gátolja a vírus szaporodási képességét, és így a fertőzés visszafordítását eredményezi.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Bravilon alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bravilon-t:

• ha allergiás az aciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha allergiás a tejre vagy tejszármazékokra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Előfordulhat a Bravilon véletlen lenyelése. Ha a Bravilon-t véletlenül lenyeli, ajánlott egy pohár vizet innia.

• A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha immunrendszerének működése nem megfelelő (más, az immunrendszert befolyásoló betegség, például a szerzett immunhiányos tünetegyüttes [AIDS], vagy az immunrendszer működését befolyásoló kezelés miatt, például az immunrendszer működését gátló [immunszuppresszív] gyógyszerek). A Bravilon ebben az esetben nem alkalmazható.

• Nem ismert, hogy a Bravilon hatásos-e, ha már a hólyagok megjelenése után alkalmazzák. Ezért a Bravilon-t csak az ajakherpesz első tüneteinek (viszketés, bőrpír vagy bizsergés) észlelésekor, azok észlelése után minél hamarabb alkalmazza.

• Keresse fel kezelőorvosát, ha az ajakherpesz gyakran kiújul (évente több mint 4 alkalommal), vagy ha a herpeszes epizódok gyakorisága a közelmúltban megnőtt, illetve más testrészekre is kiterjedt.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bravilon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Bravilon egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Bravilon ínyre való felhelyezése után a szokásos módon ehet és ihat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Bravilon várhatóan nincs hatással a magzatra.

Azonban elővigyázatosságból a Bravilon terhesség alatti alkalmazása csak akkor ajánlott, ha az feltétlenül szükséges.

Szoptatás

A Bravilon szoptatás alatti alkalmazása várhatóan nincs hatással a szoptatott csecsemőre.

Azonban elővigyázatosságból a Bravilon szoptatás alatti alkalmazása csak akkor ajánlott, ha az feltétlenül szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bravilon nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bravilon nyomokban laktózt tartalmazó tejfehérje-koncentrátumot és nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nyomokban tejfehérjét tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat súlyos túlérzékenységben vagy tejfehérje-allergiában szenvedőknél.

Ez a gyógyszer 5,2 mg nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz tablettánként.

A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciót okozhat (például csípő vagy égő érzést), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bravilon-t?

A Bravilont mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bravilon ajánlott adagja egy egyszeri tabletta herpeszes epizódonként, az ínyre tapasztva, amint az ajakherpesz első tünetei vagy jelei megjelennek, amilyen hamar csak lehet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

NE NYELJE LE A BRAVILON-T.

Ha véletlenül lenyeli a tablettát, igyon egy pohár vizet.

A helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatások

Ha a szája kiszáradt, ajánlott a tabletta felhelyezése előtt egy kis vizet innia, hogy megnedvesítse az ínyét.

Hogyan kell alkalmazni a Bravilon-t?

Különleges ajánlások

Ételt vagy italt a szokásos módon lehet fogyasztani, ha a Bravilon a helyén van. A tablettát nem szabad szopogatni, összerágni vagy lenyelni.

Kerülni kell minden olyan helyzetet, amely a tabletta megtapadását akadályozhatja:

• a már felhelyezett tabletta megérintése vagy megnyomása;

• rágógumizás;

• fogmosás a kezelés napján, amíg a tabletta a helyén van.

Ha véletlenül lenyeli a Bravilon tablettát:

• igyon egy pohár vizet.

• ha a tablettát az alkalmazást követő első 6 órán belül lenyeli, csak egyszer, újra felhelyezhet egyet, többször azonban nem.

Ha a Bravilon nem tapad meg vagy leesik a felhelyezést követő első 6 órán belül:

• ugyanazt a tablettát azonnal újra fel kell helyezni.

• ha a tablettát nem lehet újra felhelyezni, új tablettát kell alkalmazni.

Ha a Bravilon tabletta leesik vagy véletlenül lenyeli 6 óra elteltével, a tablettát nem kell pótolni.

A tabletta alakja megváltozhat, ahogy magába szívja a nyálat, és így alkalmazkodik az íny alakjához.

A Bravilon tabletta helyes alkalmazására vonatkozó útmutatásokat és a különleges ajánlásokat megtekintheti a betegtájékoztatóban/dobozon található QR kód okostelefonnal/-eszközzel történő beolvasásával. Ugyanezek az információk elérhetők a következő URL-címen is: http://www.buccal-tablet-aciclovir.info/HU.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Ha az előírtnál több Bravilon-t alkalmazott

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, bár a túladagolás kockázata csekély, tekintettel arra, hogy a Bravilon alkalmazása után az aciklovir vérbe való felszívódása kismértékű.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás;

• fájdalom az alkalmazás helyén.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés;

• hányinger;

• irritáció az alkalmazás helyén;

• szájfekély;

• ínyfájdalom;

• bőrvörösség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bravilon-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bravilon?

• A készítmény hatóanyaga: az aciklovir. 50 mg aciklovirt tartalmaz nyálkahártyán megtapadó bukkális tablettánként.

• Egyéb összetevők: hipromellóz, tejfehérje-koncentrátum nyomokban laktózzal, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Bravilon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Fehér vagy halványsárga színű, 8 mm-es, egyik oldalán lekerekített, másik oldalán lapos felületű, mélynyomásos "AL21" jelzéssel ellátott, nyálkahártyán megtapadó bukkális tabletta.

• A Bravilon dobozonként 1 vagy 2 db, egy tablettát tartalmazó, egyadagos buborékcsomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vectans Pharma

230 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Franciaország

Gyártó

Farméa

10 rue Bouché Thomas

ZAC d'Orgemont

49 000 Angers

Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24533/01 1×1 egyadagos Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24533/02 2×1 egyadagos Al//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. június.