REGAINE 2% OLDAT 60ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Regaine 2% oldat

(minoxidil)

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.





A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Regaine oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Regaine oldat alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni?

6. További információk





1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REGAINE OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?



A kopaszság egy meghatározott formájának, a hím nemihormon hatásaival összefüggésben keletkező kopaszságnak (alopecia androgenetica) a helyi kezelésére szolgáló gyógyszer, külsőleges alkalmazásra.

Kúraszerű alkalmazása esetén fokozza a hajnövekedést.





2. TUDNIVALÓK A REGAINE OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT



Ne alkalmazza a Regaine oldatot

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Regaine oldat egyéb összetevőjére.

- ha Ön egyidejű bőrbetegségben szenved.

A Regaine hatékonyságát és biztonságosságát 18 éven aluli illetve 65 éven felüli betegek esetében még nem igazolták.



A Regaine oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha szívpanaszai vannak /szívbetegségben szenved.

- ha egyidejűleg perifériás értágító gyógyszert szed.



A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Elméletileg perifériás értágító készítményt szedő betegeken a gravitációs hipotenzió (alacsony vérnyomás) kialakulásának esélyét fokozhatja. Azonban ezt klinikailag nem igazolták.

Egyidejűleg külsőlegesen alkalmazott egyes gyógyszerkészítmények és a Regaine között néhány kölcsönhatást leírtak. Az orvost tájékoztatni kell minden egyidejűleg vagy nemrég használt gyógyszerről.





Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bár a készítmény hatását terhességben nem vizsgálták, alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

A fejbőrről felszívódó minoxidil megjelenhet az anyatejben, ezért szoptatás idején a Regaine alkalma­zása nem javasolt.





3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REGAINE OLDATOT?

A Regaine oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Regaine oldatot csak külsőleg, ép és száraz hajas, ill. kopasz fejbőrre szabad felvinni! Más testfelszí­nen nem alkalmazható!



A készítmény szokásos adagja az érintett felület nagyságától függetlenül 2-szer 1ml oldat. Felvitele a fej kopasz vagy hajjal fedett ép bőrfelületére, azon egyenletesen szétterítve történjen. A Regaine-t száraz hajra, illetve fejbőrre kell felvinni. Ha ujjbeggyel történt a szétdörzsö­lés, alkalmazása után gondos kézmosás ajánlott.

Vigyázni kell, hogy a gyógyszer ne kerüljön a szembe, sérült bőrfelületre vagy más érzékeny nyál­kahártyára. Ha a szer véletlenül érzékeny bőrfelületre kerül, az érintett területet bőséges hideg csapvízzel le kell mosni.



A napi összadag a 2 ml-t ne haladja meg. A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy napi kétszeri alkalmazás mellett, legalább 4 havi kezelés szükséges a hajnövekedés megindulásához. Egyéni variációk figyelhetők meg a hajnövekedés megindulását és mértékét illetően. A kiindulási állapot 3-4 hónappal a kezelés abbahagyása után visszaállhat.





4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK



Mint minden gyógyszer, így a Regaine oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



Helyi mellékhatás lehet a hajas fejbőr enyhe gyulladása. Az irritációs bőrgyulladás (bőrpír, hámlás, égő érzés) kevésbé gyakori volt.

Ritkán allergiás bőrgyulladást, szőrtüsző-gyulladást, hajhullást (alopeciát), nemkívánt erős haj-és szőrnövekedést és a bőr faggyúmirigyeinek fokozott működését észlelték.



Általános mellékhatásként jelentettek ritkán allergiás reakciót, csalánkiütést, allergiás orrnyálkahár­tya-gyulladást, arcduzzanatot, légszomjat, fejfájást, ideggyulladást, szédülést, zavartságot, vizenyőt, mellkasfájdalmat, vérnyomásingadozást, szívdobogás-érzést és pulzusszám-változást.

Amennyiben mellékhatást észlelne, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Mindenképpen szakítsa meg a kezelést és keresse fel orvosát, ha gyors szívverés, szabálytalan szívműködés, gyors, indokolatlan súlynövekedés; a kezek a bokák, az arc dagadása; szédülés vagy ájulás, új vagy erősödő fájdalom a mellkasban, a vállban, karban, vagy a fejbőr súlyos irritációja jelentkezne.

Az enyhe bőrtünetek kivételével a fenti nemkívánatos hatások és a Regaine alkalmazása között ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.



Figyelmeztetés:

A Regaine oldat véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, mert többé-kevésbé súlyos szív-érrendszeri tünetek léphetnek fel: ödéma, vérnyomáscsökkenés, szapora szívverés.





5. HOGYAN KELL A REGAINE OLDATOT TÁROLNI?



Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (lejárati idő rövidítése: HH/ÉÉÉÉ) után ne alkalmazza a Regaine oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.



A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK



Mit tartalmaz a Regaine oldat

- A készítmény hatóanyaga: 20 mg minoxidil 1 ml oldatban.

- Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol, tisztított víz.



Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás



Küllem: tiszta, színtelen vagy gyengén sárgás színű alkoholos oldat.



Csomagolás: 60 ml oldat műanyag tartályban, csavarmenetes műanyagkupakkal és védőkupakkal.

Egy műanyagtartály három feltéttel (permetező feltét, csőrös feltét, bedörzsölő feltét) dobozban.





A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:



Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

McNeil Division of Johnson & Johnson Kft, 2045 Törökbálint, Tó Park



Gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium NVRijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium és

Pfizer Service Company BVBA , Hoge Wei, 1930 Zaventem, Belgium



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.



OGYI-T- 2065/01



A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. 05. 22.







Ábrafeliratok:

1. ábra Spray a fejbőr nagy kiterjedésű kopasz területeire.













2. ábra Nyomja meg a pumpát hatszor = 1 ml







Csőrős feltét (meghosszabbított végű spray készülék):

Ez a készülék leginkább arra alkalmas, hogy a szert kis területre vagy ritkás hajas fejbőrre vigyük fel.

A meghosszabbított végű készülék használatához a spray-pumpa készüléknek már az üvegen kell lennie.

Vegye le a kis spray-fejet a permetező feltétről (spray-pumpa készülékről), illessze a meghosszabbított végű spray készüléket a pumpa tövére és nyomja meg határozottan (3.ábra). Vegye le a kis kupakot a meghosszabbított spray készülék végéről.

Alkalmazza a Regaine-t olyan módon, mint a spray-pumpa készülék esetében (4. ábra)

Használat után a kis kupakot a meghosszabbított végű spray-készülék végére lehet helyezni.



3. ábra Meghosszabbított végű spray-készülék kis területű felhasználásra vagy a ritkás haj alá.







4.ábra Nyomja meg a pumpát hatszor =1 ml







Bedörzsölő feltét: Ez a készülék leginkább a Regaine-nak a kopasz fejbőr kis területeire

való felvitelére alkalmas.

Vegye le a külső nagyobb kupakot, majd a kis belső kupakot és tegye félre. Helyezze a bedörzsölő­készü­léket az üvegbe és csavarja szorosan rá. Nyomja meg a felfelé álló üveget úgy, hogy 1 ml-re töltse fel az üreget a fekete vonalig (5. ábra). Azután a lefelé fordított üveggel vigye fel a Regaine-t a fejbőrre és terítse szét a bedörzsölő szivaccsal úgy, hogy befedje az egész kopasz felületet (4.ábra). Ismételje meg ezt addig, amíg az üregben lévő 1 ml oldatot el nem használta.





5.ábra Bedörzsölőkészülék kis kiterjedésű kopasz területre.

Nyomja meg az üveget, hogy 1 ml-re töltse fel az üreget.







6. ábra Dörzsölje be, amíg az üregben lévő 1 ml oldatot el nem használta.