ROBITUSSIN JUNIOR SZIR. 1X100 1X100 ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Robitussin Junior szirup

dextrometorfán

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

· További információkért vagy tanácsért forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez!

· Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a tünetek 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse az orvost vagy a gyógyszerészt!



A betegtájékoztató tartalma:



1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Junior szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Robitussin Junior szirup alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Robitussin Junior szirupot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Robitussin Junior szirupot tárolni?

6. További információk





1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROBITUSSIN JUNIOR SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?



A készítmény köhögéscsillapító, enyhíti a makacs száraz köhögést. Nincs fájdalomcsillapító hatása, de enyhe nyugtató hatású. Nem álmosít, nem altat. Ez a készítmény csak a légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező panaszok kezelésére szolgál. A gyógyszert használhatják 1-12 éves életkor közötti gyermekek.





2. TUDNIVALÓK A ROBITUSSIN JUNIOR SZIRUP ALKALMAZÁSA ELŐTT



Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot, ha a következő állapotok állnak fenn (ellenjavallatok):

· ismert túlérzékenység (allergia) a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szemben;

· asztmás megbetegedés;

· túlzott váladék- és nyáktermeléssel kísért köhögés;

· májbetegség;

· 2 éves életkor alatt.



A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Forduljon orvoshoz, ha gyermeke depresszió elleni gyógyszert szed vagy ennek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Bizonyos nyugtatókkal, alkohollal együtt alkalmazva a Robitussin Junior hatása felerősödhet, vagy a mellékhatások megjelenésének nagyobb valószínűségével kell számolni.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!



Terhesség és szoptatás:

A készítmény gyermekek kezelésére szolgál.

Bár a dextrometorfán széleskörű használata hosszú éveken át nem mutatott megfigyelhető káros következményt, azonban nincs elegendő adat a terhesség illetve szoptatás alatti alkalmazásra sem, ezért a terhesség első harmadában, valamint szoptatás idején nem ajánlott. A második és harmadik harmadban csak orvosi javallatra és orvos ellenőrzése mellett, fokozott óvatossággal alkalmazható. Nem ismert, hogy a dextrometorfán vagy bomlástermékei kiválasztódnak-e az anyatejjel.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A készítmény gyermekek kezelésére szolgál.

Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt is tartalmaz, illetve a gyógyszer mellékhatásai között előfordul a járművezetői képességet hátrányosan befolyásoló hatás.



Fontos információk a Robitussin Junior szirup egyes összetevőiről:

· Ha orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra pl. gyümölcscukorra (fruktózra/szorbitra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

· A készítmény 2,5 v/v% alkoholt (103 mg/5 ml szirup) is tartalmaz, ezért nem ajánlott májbetegeknek, alkoholbetegeknek, epilepsziásoknak, agysérülteknek és egyéb központi idegrendszeri betegségben. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni terhesség, szoptatás, gépjárművezetés és veszélyes gépek kezelése esetén is. 5 ml szirup alkoholtartalma kb. 2,5 ml sörrel és kb. 1 ml borral egyenértékű.

· A termékben használt édesítőszer (szorbit) nincsen közvetlen hatással a vércukorszintre, de energiatartalmát figyelembe kell venni: a gyógyszer 5 ml-e 1454 mg 70%-os szorbit-szirupot tartalmaz.

· Cukormentes, a fogakat nem károsítja.





3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ROBITUSSIN JUNIOR SZIRUPOT ?



A Robitussin Junior szirupot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a készítmény hatását túl erősnek, vagy esetleg csekélynek érzi, szintén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!



Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:



Gyermekeknek 2-6 év között: 5 ml 4 óránként.

Gyermekeknek 6-12 év között: 10 ml 4 óránként.



2-6 éves életkorú gyermekeknél történő alkalmazás előtt kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.



A gyógyszer alkalmazása 2 év alatti gyermekeknek nem ajánlott!

A nyugodt alvás érdekében ajánlott az egyik dózist lefekvés előtt bevenni.

Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni!

7 napon túli alkalmazása nem ajánlott. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz!



Ha az előírtnál több Robitussin Junior szirupot alkalmazott (túladagolás):

Tünetei: rendkívül magas dózis esetén idegrendszeri tünetek, pl. szemtekerezgés, túlzott reflexérzékenység, aluszékonyság, izgatottság, továbbá a légzés gyengülése, pupillatágulat, szapora pulzus jelentkezhetnek.

Kezelése: Jelentős túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz! A gyógyszer ellenszere a naloxon. Szakintézményben tüneti és általános támogató kezelést kell alkalmazni.



Ha elfelejtette bevenni a Robitussin Junior szirupot:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására,. A gyógyszerszedést folytassa a soron következő adagolási időpontban esedékes egyszeres adag bevételével.



Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.





4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK



Mint minden gyógyszer, így az Robitussin Junior szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer általában jól tolerálható.

Szédülés, reakcióképesség-csökkenés, enyhe fáradtság, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek.

A készítmény amarant (E123)-tartalma miatt arra érzékeny személyeknél allergiás reakciót okozhat.



Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse az orvost vagy a gyógyszerészt.





5. HOGYAN KELL A ROBITUSSIN JUNIOR SZIRUPOT TÁROLNI ?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Legfeljebb 25 oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.



A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Robitussin Junior szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.



A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK



Mit tartalmaz a Robitussin Junior szirup:

A készítmény hatóanyaga: 2,93 mg dextrometorfán (3,75 mg dextrometorfán-hidrobromid formájában) 5 ml szirupban.

Segédanyagok: cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát (E211), karamell (E150), levomentol, nátrium-edetát, kálium-aceszulfám, vízmentes citromsav, nátrium-ciklamát, 96%-os etanol, glicerin, lycasin 80/55, karmellóz-nátrium, amarant E123, nem kristályosodó szorbit-szirup (70%), tisztított víz. A készítmény 5 ml-es adagonként 103 mg 96%-os etanolt tartalmaz (2,5 V/V%).



Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:



Tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat.



Csomagolás: 50 ml/100 ml/200 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér garanciazáras lepattintható kupakkal. 1 üveg és egy színtelen mérőpohár dobozban.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült!



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wyeth Whitehall Export GmbH

Címe: Storchengasse 1, A-1150 Wien, Ausztria.



Gyártó:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Címe: Ostravska 29, 747 70 Opava, 9, Czech Republic.





A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:



2008 május 7.