GYNOXIN 600 MG HUVELYKAPSZ. 1 1X

GYNOXIN 600 mg lágy hüvelykapszula

fenticonazole ATC-kód: G01AF12 Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

1x VN Szabadáras OGYI-T-8156 / 01 TTT-kód: 210145896

GRAV LACT

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GYNOXIN 600 MG HÜVELYKAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula a hüvely és a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (amelyek járhatnak a külső nemi szervek, ill. a hüvely gyulladásával vagy fertőzéses eredetű folyással) kezelésére alkalmas.
2. TUDNIVALÓK A GYNOXIN 600 LÁGY MG HÜVELYKAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszulát
- ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely összetevőjére;
- a hatóanyag hüvelyen át történő felszívódása ugyan igen csekély mértékű, ennek ellenére alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
A Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha huzamosabb ideig használja, mert a tartós alkalmazás túlérzékenységet okozhat. Ilyen esetben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia megbeszélése céljából.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Terhesség és szoptatás
Hatóanyaga, a fentikonazol bőrön, ill. nyálkahártyán keresztül csak kismértékben szívódik fel, ennek ellenére alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GYNOXIN 600 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULÁT?
1 darab 600 mg-os hüvelykapszulát kell este, lefekvés előtt mélyen a hüvelybe (a hüvelyboltozatig feltolva) felhelyezni 1 alkalommal.
Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, három nap szünet után a kezelés megismételhető.
A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a makkot és a fitymát (előbőrt) egyidejűleg Lomexin krémmel kell kezelni.
Ha az előírtnál több Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszulát alkalmazott
Legfeljebb fokozódnak az esetleges mellékhatások.
Ha elfelejtette alkalmazni a Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszulát
A soron következő alkalmazásnál csak a szokott adagot helyezze fel, ne alkalmazzon kétszeres adagot.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula hatóanyagát a bőr és a nyálkahártya általában jól tűri. Enyhe, átmeneti bőrpír vagy a hüvelybe való felhelyezéskor enyhe égő érzés csak kivételes esetekben jelentkezik s általában gyorsan meg is szűnik.
Az útmutatás szerinti alkalmazás esetén a Gynoxin 600 mg hatóanyaga, a fentikonazol csak kismértékben szívódik fel, így általános hatásai kizárhatók.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GYNOXIN 600 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula?
- A Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula hatóanyaga 600 mg fentikonazol-nitrát hüvelykapszulánként.
- Egyéb összetevők: folyékony paraffin, fehér vazelin, szójalecitin.
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid 171, nátrium-etil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1,125 g fehér, homogén olajos szuszpenzió csaknem fehér vagy halványsárga, átlátszatlan, torpedó alakú lágyzselatin-kapszulába töltve.
Csomagolás: 1 db lágy hüvelykapszula PVC/PVDC-Al buborékfóliában és dobozban.

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

600 mg fentikonazol-nitrát (megfelel 527,1 mg fentikonazolnak) hüvelykapszulánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. Gyógyszerforma

Lágy hüvelykapszula.
Fehér, homogén olajos szuszpenzió csaknem fehér vagy halványsárga, átlátszatlan, ovális alakú lágy zselatin kapszulába töltve.

4.1. Terápiás javallatok

A genitális nyálkahártya candidiasisa (vulvovaginitis, vaginitis, fertőzéses fluor).

4.2. Adagolás és az alkalmazás módja

Egy 600 mg-os hüvelykapszula este lefekvés előtt egy alkalommal.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a kezelést 3 nappal később meg lehet ismételni.
A hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe (a fornixig) kell felhelyezni.
A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a makkot és a fitymát egyidejűleg Lomexin krémmel kell kezelni.

4.3. Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Terhesség, szoptatás.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a készítmény sérülésekhez ér, ill. a kapszulának a hüvelybe történő felhelyezésekor enyhe égő érzés léphet fel, ami gyorsan megszűnik.
A Gynoxin-készítmények helyi alkalmazása során, különösen, ha tartósan használják őket, túlérzékenység alakulhat ki a készítményekkel szemben. Ilyen esetben alkalmazásukat abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia megbeszélése céljából.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és az interakciók egyéb formái

Nem ismertek.

4.6. Terhesség és szoptatás

Jóllehet a fentikonazol a bőrön és a hüvely nyálkahártyáján keresztül csekély mértékben szívódik fel, alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítményt mind a bőr, mind a nyálkahártya általában jól tolerálja. Enyhe és átmeneti erythemás reakció vagy égő érzés csak kivételes esetekben jelentkezik, és általában gyorsan megszűnik.
Túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor vagy rezisztens kórokozók kifejlődése esetén a kezelést le kell állítani.
A felsorolt javallatokban történő alkalmazáskor a fentikonazol csak csekély mértékben szívódik fel, ezért a szisztémás hatások kizárhatók.

4.9. Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

A fentikonazol széles spektrumú antimikotikum.
- In vitro: erős fungisztatikus és fungicid hatással van a dermatofitákra (a Trichophyton, a Microsporum és az Epidermophyton minden fajtájára), a Candida albicans-ra, valamint a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzéseinek egyéb kórokozóira. Ezen túlmenően in vitro gátolja a Candida albicans savanyúproteináz-elválasztását is.
- In vivo: Tengerimalacok esetében a dermatofiták és a Candida okozta bőrgombásodás 7 nap alatt gyógyult.
A Gynoxin ezen túlmenően antibakteriális hatást is gyakorol a Gram-pozitív mikroorganizmusokra.
A feltételezett hatásmechanizmus gombás fertőzésekre a következő: gátolja az oxidáló enzimeket, aminek következménye a peroxidok felszaporodása és a gombasejtek pusztulása; közvetlen hatást gyakorol a sejtmembránra.
A fentikonazol in vivo és in vitro egyaránt hatott a Trichomonas vaginalis-ra.

6. Gyógyszerészeti jellemzők

6.1. Segédanyagok felsorolása
Folyékony paraffin, fehér vazelin, szójalecitin.
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid 171, nátrium-etil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát.
6.2. Inkompatibilitások Nincsenek.
6.3. Felhasználhatósági időtartam 3 év
6.4. Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése 1 db hüvelykapszula PVC/PVDC-Al buborékfóliában és dobozban.

6.7. Megjegyzés 1k
Kiadhatóság: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).